ChiCTR-TRC-11001309 版本V1.1 版本创建时间2015/07/11 13:16:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-11 13:15:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

塞来昔布联合化疗用于胃癌辅助治疗疗效和安全性的前瞻性、随机、对照临床研究

Public title：

A prospective, randomized, controlled clinical trial of celecoxib combinated with chemotherapy in adjuvant stage for patients with gastric carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞来昔布联合化疗治疗胃癌的前瞻性、随机、对照临床试验

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled clinical trial of celecoxib combinated with chemotherapy for patients with gastric carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小军 

研究负责人：

周永宁 

Applicant：

Xiaojun LIU 

Study leader：

Yongning ZHOU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13919194344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 931-8625200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 931 8619797

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 931 8619797

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxjmail2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongningzhou@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.ldyy.net.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.ldyy.net.cn

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang West Road, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

1 Donggang West Road, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2011-0003-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of No.1 Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

No.1 Hospital of Lanzhou Universit

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang West Rd, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市东岗西路1号

Institution
hospital：

No.1 Hospital of Lanzhou University

Address：

The First Hospital, Lanzhou University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric carcinoma

研究疾病代码：

43.994

Target disease code：

43.994

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解塞来昔布在可手术胃癌术后辅助治疗中的应用价值  

Objectives of Study：

To explore the effcacy and satety of celecoxib for operable gastric carcinoma in adjuvant stage

药物成份或治疗方案详述：

塞来昔布 选择性COX-2抑制剂 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

CELECOXIB selective cox-2 inhibitor 

纳入标准：

1. 经病理学证实的胃癌，行根治手术治疗>2周；
2. ECOG PS 0~2分；
3. 无重要器官功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常：血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/l，血小板计数≥8.5×109/l，血红蛋白≥9g/l 肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限，AST，ALT<2.5倍正常值上限，肾功能：血清肌酐≤1.25倍正常值上限，心电图等常规检查无异常；
4. 年龄18~65岁；
5. 理解本研究内容，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient with pathologically verified gastric/gastroesophageal junction carcinoma and have received radical surgery for more than 2 weeks ;
2. ECOG PS 0-2;
3. With normal function of vital organs: blood routine test: ANC>=1.5*10^9/l, PLT>=100*10^9/l, HB>=9g/l, liver function: TBIL <1.5normal limit, ALT/AST<2.5 normal limit, renal function: Cr<1.25 normal limit, and normal ECG;
4. Aged from 18 to 65 years old;
5. Having mesurable lesions for RECIST criteria;
6. Understand contents of the study and sign informed consent forms.

排除标准：

1. 有严重过敏史；
2.不能控制的糖尿病、高血压及消化性溃疡患者；
3. 不易控制的精神病；
4. 妊娠、哺乳期患者；
5. 治疗30天内使用过非甾体类抗炎药；
6. 其它研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. With severe allergic history；
2.Uncontrolled diabetes, hypertension and digestive ulcer;
2. With symptomatic brain metastasis;
3. With uncontrolled psychopathy;
4. Pregnant or breast-feeding women;
5. Using NSAID within 30 days of the study;
6. With other situation unsuitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-06-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-01 00:00:00 至 To 2013-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experiment

Sample size：

干预措施：

塞来昔布+FP方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

celecoxib+FP regimen chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

FP方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

FP regimen chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No. 1 Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

兰州大学第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No. 1 Hospital of Lanzhou University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

兰州大学循证医学中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EBM centre of lanzhou university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-11 13:15:30