ChiCTR2100041935 版本V1.0 版本创建时间2021/01/10 10:49:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-10 10:46:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合SOX对比SOX方案一线治疗HP+晚期胃癌的II期研究

Public title：

Phase II study of first-line treatment of HP + advanced gastric cancer withCamrelizumab for Injection plus SOX versus SOX

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合SOX对比SOX方案一线治疗HP+晚期胃癌的II期研究

Scientific title：

Phase II study of first-line treatment of HP + advanced gastric cancer withCamrelizumab for Injection plus SOX versus SOX

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李杨 

研究负责人：

华云旗 

Applicant：

Li Yang 

Study leader：

Yunqi Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18347254960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13015056119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18347254960@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyqyfr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古包头市青山区文化路翡丽湾

研究负责人通讯地址：

包头市青山区团结大街18号

Applicant address：

Feiliwan, Wenhua Road, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

包头市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Baotou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT2200089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Registered Clinical Trial Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chimes

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头市肿瘤医院

Primary sponsor：

Baotou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

包头市青山区团结大街18号

Primary sponsor's address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

江苏恒瑞医药股份有限公司

具体地址：

昆仑山路7号

Institution
hospital：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

7 Kunlun Mountain Road

经费或物资来源：

基金

Source(s) of funding：

fund

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Stomach cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在选择HP+感染阳性晚期胃癌患者一线应用卡瑞利珠单抗免疫治疗联合SOX对比SOX临床疗效差异及毒性反应，为开展III期随机对照研究奠定基础，同时为晚期胃癌患者不同分子亚型治疗方案的选择提供一定的临床依据。  

Objectives of Study：

This study aims to select the first-line application of carrelizumab immunotherapy combined with SOX in patients with HP+ infection-positive advanced gastric cancer to compare the clinical efficacy and toxicity of SOX, laying a foundation for the development of a phase III randomized controlled study, and at the same time providing different molecular sub-substances for patients with advanced gastric cancer. The choice of type treatment plan provides a certain clinical basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①收集我院2020年1月至2021年12月诊断为晚期胃癌癌的患者30例以上；②经病理诊断确诊为IV期的胃癌患者且HP检测为阳性；③PS评分2-3分，能耐受联合化疗；④有可测量病灶及远处转移病灶；⑤肝、肾功能正常；⑥患者及家属同意并签署同意书。

Inclusion criteria

①Collect more than 30 patients diagnosed with advanced gastric cancer in our hospital from January 2020 to December 2021; ②Patients with stage IV gastric cancer diagnosed by pathology and the HP test was positive; ③PS score 2-3, able Received combined chemotherapy; ④There are measurable lesions and distant metastatic lesions; ⑤The liver and kidney functions are normal; ⑥The patient and family members agree and sign the consent form.

排除标准：

1、既往有高血压、冠心病病史，且心脏功能有异常者；2、首程服药不满2周出现3/4级血液学或非血液学不良反应者；3、未能按规定定期复查评估者。

Exclusion criteria：

1Patients with a history of hypertension, coronary heart disease, and abnormal heart function; 2Patients with grade 3/4 hematological or non-hematological adverse reactions after taking the first course of medication for less than 2 weeks; 3.Patients who fail to review and evaluate regularly as required .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-05 00:00:00至 To 2023-01-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-05 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卡瑞利珠单抗联合SOX组

样本量：

 30

Group：

Camrelizumab plus SOX group

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

SOX组

样本量：

 30

Group：

SOX group

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 包头 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-10 10:46:55