ChiCTR2100041921 版本V1.0 版本创建时间2021/01/10 09:06:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-10 09:05:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合伊利替康二线治疗小细胞肺癌的探索性临床研究

Public title：

Exploratory clinical study of PD-1 inhibitor Camrelizumab combined with Irinotecan in the second-line treatment of small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合伊利替康二线治疗小细胞肺癌的探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory clinical study of PD-1 inhibitor Camrelizumab combined with Irinotecan in the second-line treatment of small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李杨 

研究负责人：

张美云 

Applicant：

LiYang 

Study leader：

MeiyunZhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18347254960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13015055817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18347254960@163.cm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ZMY-130@sima.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古包头市青山区文化路翡丽湾

研究负责人通讯地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

Applicant address：

Feiliwan, Wenhua Road, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia

Study leader's address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

包头市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Baotou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20200096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Registered Clinical Trial Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泰相

Contact Name of the ethic committee：

TaixiangWu

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2092室

Contact Address of the ethic committee：

Room 2092, Bajiao Pavilion, Administration Building, No. 37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头市肿瘤医院

Primary sponsor：

Baotou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市青山区团结大街18号

Primary sponsor's address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

江苏恒瑞医药股份有限公司

具体地址：

昆仑山路7号

Institution
hospital：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

7 Kunlun Mountain Road

经费或物资来源：

基金

Source(s) of funding：

fund

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

a、评价卡瑞利珠单抗联合伊利替康二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性及安全性； b、论证卡瑞利珠单抗联合伊利替康可以作为二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效治疗方案；  

Objectives of Study：

a. To evaluate the effectiveness and safety of carrelizumab combined with irinotecan in the second-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer; b. Demonstrate that carrelizumab combined with irinotecan can be used as an effective treatment plan for the second-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 ≥18岁；
2、组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期）；
3、ECOG 体能状况评分 0-1 分；
4、既往接受过一线标准化疗后影像学进展；
5、存在 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶；
6、预期寿命>=8周；
7、重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L b.血小板≥100×109/L； c.血红蛋白≥9g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL； e.胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； f.肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault）；
8、具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内（对照组至末次用药后180天）采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内（对照组至末次用药后180天）采用有效方法避孕；
9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old;
2. Extensive-stage small cell lung cancer confirmed by histology or cytology (according to the VALG staging of the American Veterans Lung Cancer Association);
3. ECOG physical fitness score 0-1 points;
4. Imaging progress after receiving first-line standard chemotherapy in the past;
5. There are measurable lesions defined by RECIST standard v1.1;
6. Life expectancy >=8 weeks;
7. The function of vital organs meets the following requirements (no blood components and cell growth factors are allowed to be used 2 weeks before the start of research and treatment): a. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×109/L b. Platelets ≥ 100 ×109/L; c. Hemoglobin ≥ 9g/dL; d. Serum albumin ≥ 2.8 g/dL; e. Bilirubin ≤ 1.5 times ULN, ALT and AST ≤ 2.5 times ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST≤5 times ULN; f. Creatinine clearance ≥50mL/min (Cockcroft-Gault);
8. Female subjects with fertility should undergo a urine or serum pregnancy test within 72 hours before receiving the first study drug administration and prove to be negative, and are willing to administer carrelizumab during the test period to the last time Use effective methods for contraception within the next 3 months (control group to 180 days after the last medication). For male subjects whose partners are women of childbearing age, effective methods of contraception should be used during the trial and within 3 months after the last administration of Carrelizumab (from the control group to 180 days after the last administration);
9. The subject voluntarily joined the study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1、组织学或细胞学证实的非小细胞和小细胞混合癌；
2、已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；
3、有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（ NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外活动性脑转移或脑膜转移；
4、患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入 ））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
5、患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
6、临床上有意义的浆膜腔积液（例如，不受控制的心包积液、腹水或胸腔积液，通过抽吸或其他治疗）；
7、对研究药物或其任何赋形剂的已知超敏反应；对任何抗体的已知超敏反应；
8、在筛选前4周内用任何其他试验药物治疗或参与另一临床试验；
9、妊娠期或哺乳期妇女；
10、经研究者判断，不适合纳入患者。

Exclusion criteria：

1. Non-small cell and small cell mixed carcinoma confirmed by histology or cytology;
2. A history or evidence of known interstitial lung disease or non-infectious pneumonia treated with corticosteroids;
3. Severe cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Grade 2 or higher heart failure, unstable angina, unstable arrhythmia, myocardial infarction or cerebrovascular accidental activity within 3 months before randomization Brain metastasis or meningeal metastasis;
4. Suffer from any active autoimmune disease or have a history of autoimmune disease (such as interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (hormonal It can be included after the alternative treatment is effective)); patients with vitiligo or asthma that has been completely relieved in childhood and do not require any intervention after adulthood can be included. Asthma patients who require medical intervention with bronchodilators cannot be included;
5. Suffering from congenital or acquired immune deficiency (such as HIV infection), active hepatitis B (HBV-DNA ≥104 copies/ml) or hepatitis C (hepatitis C antibody positive, and HCV-RNA is higher than the detection limit of the analysis method)
6. Clinically significant serous effusion (for example, uncontrolled pericardial effusion, ascites or pleural effusion, through aspiration or other treatments);
7. Known hypersensitivity to the research drug or any of its excipients; known hypersensitivity to any antibody;
8. Treat with any other experimental drugs or participate in another clinical trial within 4 weeks before screening;
9. Women during pregnancy or lactation;
10. As judged by the investigator, it is not suitable for inclusion in patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2023-10-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合伊利替康

干预措施代码：

Intervention：

Carrelizumab combined with irinotecan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm without random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录病

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-10 09:05:17