ChiCTR2000038972 版本V1.2 版本创建时间2021/01/10 00:18:06 中国临床试验注册中心

审核状态： Project audit state：	通过审核 Successful
注册号： Registration number：	ChiCTR2000038972
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-01-10 00:16:19
注册时间： Date of Registration：	2020-10-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	急性大核心脑梗死血管再通联合局部血管内低温的初步研究
Public title：	A Pilot Study of Combined Mechanical Thrombectomy and Selective Endovascular Hypothermia Therapy in Acute Ischemic Stroke Patients with Large Ischemic Core.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性大核心脑梗死血管再通联合局部血管内低温的初步研究
Scientific title：	A Pilot Study of Combined Mechanical Thrombectomy and Selective Endovascular Hypothermia Therapy in Acute Ischemic Stroke Patients with Large Ischemic Core.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李玮	研究负责人：	李玮
Applicant：	Li Wei	Study leader：	Li Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13527371357	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13527371357
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1499793049@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1499793049@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Applicant address：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军陆军特色医学中心
Applicant's institution：	PLA Army characteristic medical center
研究负责人所在单位：	中国人民解放军陆军特色医学中心
Affiliation of the Leader：	PLA Army characteristic medical center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审批科研（2019）第01-01号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of PLA Army Characteristic Medical Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-06-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晶晶
Contact Name of the ethic committee：	Wang Jingjing
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Contact Address of the ethic committee：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

PLA Army Characteristic Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军特色医学中心	具体地址：	渝中区长江支路10号
Institution hospital：	PLA Army Characteristic Medical Center	Address：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

陆军军医大学科技创新能力提升专项项目

Source(s) of funding：

Project of improving scientific and technological innovation ability of Army Military Medical University

研究疾病：

急性缺血性卒中

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

观察在大核心脑梗死患者血管内再通联合选择性局部脑低温治疗的安全性及可行性。

Objectives of Study：

To observe the safety and feasibility of mechanical thrombectomy combined with selective endovascular hypothermia therapy in acute ischemic stroke patients with large ischemic core.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 累及ICA及M1的急性缺血性卒中，年龄≥18且≤70岁。
2) 发病前mRS评分<2分。
3) 入院时NIHSS评分非优势半球≥15，优势半球≥20。
4) NCCT-ASPECTs评分3-5且同时符合以下评估条件：
a) 核心梗死区体积（rCBF下降至对侧30%以下）≥50mL且≤100mL;
b) 半暗带≥15mL[（Tmax≥6s体积）-（核心梗死区体积）]；
c) 缺血区（Tmax≥6s）体积/核心梗死体积≥1.5.
5) 起病到穿刺时间≤12小时，影像至穿刺时间≤1.5小时，穿刺至达到TICI2b3级再通时间≤1小时。
6) 血管路径良好，可满足后续低温治疗套管置入需求。
7) 患者或患者法定代理人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with acute ischemic stroke involving ICA and M1, aged ≥ 18 and ≤ 70 years.
2. Patients with Mrs score < 2 before onset.
3. Patients with NIHSS score of non dominant hemisphere ≥ 15 and dominant hemisphere ≥ 20 at admission.
4. Patients with ncct-aspects score of 3-5 and meeting the following evaluation criteria at the same time:
(1) Core infarct volume (rCBF decreased to less than 30% of the contralateral) ≥ 50ml and ≤ 100ml;
(2) Penumbra ≥ 15ml [(Tmax ≥ 6S volume) - (core infarct volume)];
(3) Ischemic area (Tmax ≥ 6S) volume / core infarct volume ≥ 1.5
5. For patients whose time from onset to puncture is less than 12 hours, the time from imaging to puncture is less than 1.5 hours, and the time from puncture to tici2b3 is less than 1 hour.
6. The patients with good vascular path can meet the needs of subsequent hypothermia treatment.
7. The patient or the legal representative of the patient voluntarily signs the informed consent.

排除标准：

1) 临床已出现脑疝征象，如：一侧或双侧瞳孔扩大、固定、光反射等脑干反射消失。
2) 严重的肾脏疾病史（如透析），或eGFR＜30ml/min/1.73m2。
3) 严重的肝脏疾病史，或ALT高于正常上限3倍或胆红素高于正常上限2倍。
4) 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者。
5) 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者。
6) 既往有颅内出血史。
7) 凝血功能异常（除外因服用华法林所致INR升高至2.0-3.0）或有凝血疾病。
8) 双侧颈总动脉或颈内动脉狭窄>70%的患者，预计术后狭窄未解除者。
9) 3个月内有严重外伤及手术史者。
10) 完全性房室传导阻滞者。
11) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者。
12) 当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者。
13) 研究者认为不适合参加此项研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with clinical signs of brain hernia, such as unilateral or bilateral pupil dilation, fixation, light reflex and other brainstem reflex disappeared.
2. Patients with severe renal disease history (such as dialysis), or EGFR < 30ml / min / 1.73m2.
3. Patients with severe history of liver disease, or ALT 3 times higher than the upper limit of normal or bilirubin 2 times higher than the upper limit of normal.
4. Patients with malignant tumor or other critical diseases.
5. Patients who had epilepsy history or had epilepsy like symptoms during stroke.
6. Patients with previous history of intracranial hemorrhage.
7. Patients with abnormal coagulation function (INR increased to 2.0-3.0 due to warfarin administration) may have coagulation disease.
8. For patients with bilateral common carotid artery or internal carotid artery stenosis > 70%, those with postoperative stenosis not relieved are expected.
9. Patients with severe trauma and operation history within 3 months.
10. Patients with complete atrioventricular block.
11. According to the New York Heart Association (NYHA) heart function classification, patients with heart function rating above grade II and previous history of congestive heart failure (CHF).
12. Patients with current drug or alcohol problems or experiences.
13. Patients who participated in the study were not considered suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-15 00:00:00至 To 2023-04-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2022-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	取栓联合低温	样本量：	8
Group：	Thrombectomy and Hypothermia	Sample size：	8
干预措施：	取栓联合低温	干预措施代码：
Intervention：	Thrombectomy and Hypothermia	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军特色医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Army Medical Center of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	症状性颅内出血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Symptomatic intracranial hemorrhage	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第五天	测量方法：	头颅CT
Measure time point of outcome：	Day 5	Measure method：	CT

指标中文名：	发病48小时内中线结构移位超过5mm，伴一侧或双侧瞳孔散大固定的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the incidence of midline structure shift more than 5 mm within 48 hours of onset with unilateral or bilateral mydriasis and fixation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NIHSS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NIHSS评分	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	GCS昏迷评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	GCS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	FOUR评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	FOUR score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中线移位距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	midline structure shift	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颅内压	指标类型：	次要指标
Outcome：	intracranial pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	mRs评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	mRs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全因死亡率	指标类型：	附加指标
Outcome：	All cause mortality	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重出血	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Severe bleeding complications	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月公开，CRF表发布
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the completion of the test, it will be published in CRF form
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF+EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF+EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-10-11 20:37:44