ChiCTR-TRC-11001308 版本V1.1 版本创建时间2015/07/11 13:11:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-11 13:08:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牛磺熊去氧胆酸胶囊用于肝移植术后辅助治疗的安全性、有效性开放性临床研究（TailStudy）

Public title：

The safety and efficacy of tauroursodeoxycholic acid as adjuvant treatment after liver transplantation: an open labelled study (TailStudy)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛磺熊去氧胆酸胶囊用于肝移植术后辅助治疗的安全性和有效性的开放性、前瞻性、随机、对照临床研究

Scientific title：

The safety and efficacy of tauroursodeoxycholic acid as adjuvant treatment after liver transplantation: an open labelled, prospective, randomized and controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭志勇 

研究负责人：

何晓顺 

Applicant：

Zhiyong GUO 

Study leader：

Xiaoshun HE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13416103918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13802510799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 20 87306082

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 20 87306082

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rockyucsf1981@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gdtrc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net/

申请注册联系人通讯地址：

广州中山二路58号中山大学附属第一医院器官移植科

研究负责人通讯地址：

广州中山二路58号中山大学附属第一医院器官移植科

Applicant address：

Organ transplant center, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Study leader's address：

Organ transplant center, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

广州中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2010]89号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethic committee of 1st affiliated hospital, Sun Yat-sen University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省科学技术厅

Primary sponsor：

Guangdong Province Sci-tech Department

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市连新路171号科技信息大楼

Primary sponsor's address：

171 Lianxin Road, Guangzhou, Chuangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

HK SAR

City：

单位(医院)：

香港铨福发展有限公司

具体地址：

香港天后区兴发街88号22楼

Institution
hospital：

Trendful Developement Limited

Address：

22th Floor, 88 Xinfa Street, Tianhou District, Hongkong

经费或物资来源：

广东省科技计划项目

Source(s) of funding：

Guangdong provincial Sci-tech planning project

研究疾病：

慢性肝病和肝硬变；肝恶性肿瘤  

Target disease：

Chronic liver diseases and liver cirrhosis; hepatic malignancy

研究疾病代码：

M07；C06

Target disease code：

M07；C06

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨TUDCA在NHBD肝移植中应用能否降低EAD及胆道并发症的发生率，为改善我国肝移植受体的长期预后提供新的方法  

Objectives of Study：

To investigate whether the use of tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) could reduce the incidence of early allograft dysfuncton and biliary complications in liver transplant recipients.

药物成份或治疗方案详述：

牛磺熊去氧胆酸 牛磺熊去氧胆酸是熊去氧胆酸在人体内的生理活性物质，是牛磺酸和熊去氧胆酸结合的产物，是人体的结合型次级胆汁酸，具有溶解胆固醇结石，保护肝细胞，拮抗疏水性胆汁酸的分泌等多种生理功能。牛磺 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 年龄18-65岁的男性或女性；
3. 无心跳供体肝移植术后。

Inclusion criteria

1. The informed consent signed;
2. Aged 18-65 years old;
3. Non-heart beating liver transplant recipients

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期；
2. 严重的心、肾功能不全；
3. 严重的内分泌、血液、神经精神疾患；
4. 急性胃或十二指肠溃疡；
5. 供受体ABO血型不合；
6. 移植肝冷缺血时间超过12小时；
7. 热缺血时间超过15分钟；
8. 术后1周内出现明确的病因死亡者而无法评估EAD发生率者；
9. 不在手术所在移植中心随访者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breast-feeding women;
2. Severe cardiac or renal dysfunction;
3. Severe endocrinological, hematic or mental diseases;
4. Acute gastric or duodenal ulcer;
5. ABO blood type incompatibility;
6. Cold ischemia time of allograft longer than 12 hours or warm ischemia time longer than 15 mins;
7. Death due to known reason within one week post-tranplantation;
8. Follow-up not conducted in the institute of transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-05-01 00:00:00至 To 2015-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-05-01 00:00:00 至 To 2013-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TUDCA组

样本量：

 280

Group：

TUDCA group

Sample size：

干预措施：

淘罗特 250mg bid

干预措施代码：

Intervention：

TUDCA 250mg po Bid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No TUDCA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin first center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Medical University; Shanghai Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical college of HUST

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆道并发症的发生：胆漏、胆道狭窄和胆泥形成

指标类型：

主要指标

Outcome：

biliary complications, such as bile leakage, bile duct stricture and biliary sludge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性排斥反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute rejection episodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物失功

指标类型：

主要指标

Outcome：

allograft loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

The time for AST and ALT to drop within normal range and the range of dropping in one month post-tra

指标类型：

主要指标

Outcome：

early allograft dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受体死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death of recipients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tbil、GGT和ALP下降至正常水平所需时间及术后1个月下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for Tbil, GGT and ALP to drop within normal range and the range of dropping in one month po

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AST和ALT下降至正常水平所需时间及术后1个月下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for AST and ALT to drop within normal range and the range of dropping in one month post-tra

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无 否

Blinding：

N/A:

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-11 13:08:39