ChiCTR-TRC-10000992 版本V1.0 版本创建时间2015/06/18 20:08:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 16:56:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ZS-01-302 (III期皮下给药方案）

Public title：

ZS-01-302 (Phsae III)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林皮下给药对慢性收缩性心力衰竭患者有效性的III期临床试验

Scientific title：

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Parallel controlled, Standard Therapy Based Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcuta

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZS-01-302

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李新燕 

研究负责人：

高润霖 

Applicant：

Xinyan Li 

Study leader：

Runlin Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 50802627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 88398866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021 50802621

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinyanl@zensun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaorunlin@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.zensun.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区居里路68号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 68 Juli Road Zhangjiang Hi-tech Park , Shanghai, China

Study leader's address：

167 Beilishi Road, Xichen distrct, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

上海泽生科技开发有限公司

Applicant's institution：

Zensun ( Shanghai ) Sci & Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xichen distrct, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海泽生科技开发有限公司

具体地址：

上海浦东新区居里路68号

Institution
hospital：

Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd.

Address：

No. 68 Juli Road Zhangjiang Hi-tech Park, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海泽生科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd.

研究疾病：

慢性收缩性心衰  

Target disease：

Chronic Systolic Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价纽兰格林皮下给药对于慢性收缩性心衰患者的有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Subcutaneous Injection in Patients with Chronic Systolic Heart Failure

药物成份或治疗方案详述：

重组人纽兰格林 250ug 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

rhNRG-1 250ug 

纳入标准：

1. 年龄在18-75岁，性别不限；
2. 左心室射血分数（LVEF）? 40%（ECHO）；
3. NYHA心功能分级II或III级患者；
4. 明确诊断慢性收缩性心力衰竭（包括病史，临床症状，体征），近1个月内临床症状稳定者；
5. 接受心衰标准基础治疗，已达目标剂量或最大耐受量1个月以上，或近1个月未改变剂量者；
6. 理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75years old, no limitation in gender;
2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% (ECHO);
3. Patients with chronic heart failure (NYHA class II or III);
4. In the past one month, the clinical condition (including history, clinical symptoms and signs) was relatively stable;
5. Patients accepted standard treatment of chronic heart failure at the target dose or maximum tolerance dose for over 1 month ,or unchanged dose in last 1 month;
6. Understand and sign the informed consent form

排除标准：

1. 房颤患者；
2. 安装起搏器的患者；
3. 体内有金属移植物者；
4. 幽闭恐惧症患者；
5. 有急性心肌梗死，肥厚型心肌病，缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变或先天性心脏病，重度肺动脉高压者；
6. 缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足6个月者；
7. 前6个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
8. 准备进行心脏移植的患者；
9. 肝、肾器质性病变导致严重的肝肾功能不全者（血清肌酐?2.0mg/dl，AST or ALT高于正常值上限的5倍）；
10. 需要机械通气；
11. 收缩压＜90mmHg或＞160mmHg；
12. 前1个月内慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的患者；
13. 患有如下心律失常类型中的一种：II度II型或III度房室传导阻滞，严重室性心律失常（多源性频发室早，频发短阵室速）；
14. 血K＋ 3.2mmol/L或?5.5mmol/L；
15. 已经或计划怀孕者；
16. 未婚、未育的育龄女性患者；
17. 研究者判断生存期达不到6个月者；
18. 前3个月内参加过任何药物临床试验者；
19. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或子宫颈不典型增生）；
20. 通过检查（体格检查、或X光检查或B超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现具有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等；
21．根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原
因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1. Atrial fibrillation;
2. Subject underwent cardiac pacemaker treatment;
3. Subject underwent metal graft treatment;
4. Claustrophobia;
5. Acute myocardial infarction, cardiac ischemia indicated by 6-minute walk test, hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, significant valve disease or congenital heart disease, severe pulmonary hypertension;
6. Ischemic heart failure without the revascularization or undergone the revascularization within last 6 months;
7. Subject underwent cardiac surgery or cerebrovascular events within the previous six months;
8. Subjects who plan to have cardiac transplantation;
9. Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine>2.0 mg /dl, AST or ALT is five times higher than the upper limit of normal range);
10. Subject needs mechanical ventilation;
11. Systolic blood pressure < 90mmHg, or > 160mmHg;
12. Chronic heart failure complicated with acute hemodynamic disturbance or acute decompensation within last 1 month;
13. Severe ventricular arrhythmia (polymorphic and frequent premature ventricular beats, frequent non-sustained ventricular tachycardia);
14. Serum potassium<3.2mmol/L, or>5.5mmol/L;
15. Female subject is pregnant or plan to become pregnant
16. Childbearing-aged female subject who is unmarried or dose not bear child;
17. Subject with life expectancy less than 6 months as assessed by investigators;
18. Subject participated in any other clinical trial within the previous three months;
19. Subject with previous history of tumor, or current tumor patient, or subject with pre-cancerous disease manifested by pathological examination (such as ductal carcinoma in situ or cervical epithelial dysplasia)
20. Examinations (physical examination, X-ray examination, type-B ultrasonic detection or other methods) reveal that the subject has malignant mass, gland hyperplasia or adenoma with endocrine activity, or impact on heart, or endocrine function (such as pheochromocytoma, thyroid enlargement);
21. The Investigator deemed for whatever reason that the subject is not likely to complete the study or comply with the study procedures (due to administration or any other reason).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-07-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-07-01 00:00:00 至 To 2012-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

重组人纽兰格林1.2ug/kg/day 皮下给药每天8小时，连续10天

干预措施代码：

Intervention：

rhNRG-1 Subcutaneous Injection: 1.2ug/kg/day 8hours/day for 10days

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

重组人纽兰格林0.6ug/kg/day 皮下给药每天8小时，连续10天

干预措施代码：

Intervention：

rhNRG-1 Subcutaneous Injection: 0.6ug/kg/day 8hours/day for 10days

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

重组人纽兰格林0.6ug/kg/day 静脉滴注给药每天10小时，连续10天

干预措施代码：

Intervention：

rhNRG-1 IV infusion, 0.6ug/kg/day 10hour/day, for 10days

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 30

Group：

D

Sample size：

干预措施：

安慰剂，皮下给药每天8小时，连续10天

干预措施代码：

Intervention：

placebo Subcutaneous Injection, 8hours/day, for 10days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospitial

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hispital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MW

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI检测心功能（LVEF%，LVEDV，LVESV等） 主要指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function measured by MRI (such as LVEF%, LVEDV, LVESV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究实施者 是 统计学家 是 研究设计者 是 患者 是

Blinding：

tiral designer: yes trialist: yes statisticion: yes patients: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海泽生科技开发有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海泰格医药科技有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Tigermed Consulting Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-09-23 00:00:00