ChiCTR2100041714 版本V1.1 版本创建时间2021/01/07 11:34:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-02 15:36:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于转录组学技术的高脂人群药物代谢系统对临床精准用药的影响机制研究

Public title：

Study on mechanism of effect of drug metabolic system on clinical precision drug use in high-fat population based on transcriptome technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于转录组学技术的高脂人群药物代谢系统对临床精准用药的影响机制研究

Scientific title：

Study on mechanism of effect of drug metabolic system on clinical precision drug use in high-fat population based on transcriptome technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 黔科合支撑[2019]2829 号

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽 

研究负责人：

王玉和 

Applicant：

Li Chen 

Study leader：

Yuhe Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17785662823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15186696789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1624922877@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyfykyb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan district, Zunyi, Guizhou Province

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan district, Zunyi, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563099

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563099

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Zunyi Medical University Hospital

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Zunyi Medical University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2020-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Zunyi Medical University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shufei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan district, Zunyi, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15120347743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Zunyi Medical University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan district, Zunyi, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Hospital

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

贵州省科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Guizhou Province

研究疾病：

高脂血症、脂肪肝  

Target disease：

Hyperlipidemia、Fatty liver

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的是利用转录组学技术对脂肪肝肝脏组织进行研究，挖掘出高脂饮食对药物代谢系统基因的调控；次要目的是用ELISA试剂盒检测高脂血症患者血浆/尿液中差异基因蛋白表达情况，同时用HepG2肝细胞构建高脂模型在细胞层面验证差异基因的表达情况；以探索高脂饮食调控的差异基因在药物代谢系统中的作用，为临床精准用药提供理论依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore the regulation of high-fat diet on drug metabolism genes in fatty liver by transcriptomic technique The second purpose was to detect the differential gene protein expression in plasma/urine of hyperlipidemia patients by Elisa Kit, and to establish a hyperlipidemia model by Hepg2 hepatocytes to verify the differential gene expression at the cellular level The aim of this study was to explore the role of differentially expressed genes in high-fat diet regulation in drug metabolism system, and to provide theoretical basis for clinical precise drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄≥18周岁，性别不限
（2）按照《血脂异常基层诊疗指南（2019年）》定义高脂血症组的入选标准：①总胆固醇(TC)≥6.2mmol/L；②低密度脂蛋白(LDL-C)≥4.1mmol/L；③甘油三酯(TG)≥2.3mmol/L；④高密度脂蛋白(HDL-C)＜1.0 mmol/L，满足两个及以上即可纳入；
非高脂血症标准：总胆固醇(TC)＜5.2mmol/L、低密度脂蛋白(LDL-C)＜3.12mmol/L、甘油三酯(TG)＜1.70mmol/L、高密度脂蛋白(HDL-C)含量在0.91-1.55mmol/L之间。
（3）按照2020年10月《代谢相关脂肪性肝病诊断和管理临床实践指南》定义脂肪肝入选标准：MAFLD的新诊断标准基于肝脂肪变性的依据（肝组织学检查、血液生物标志物或影像学），以及以下情况中至少一种：①空腹血糖≥7.0mmol/L；②糖化血红蛋白≥6.5（%）；③总胆固醇(TC)≥6.2mmol/L；④低密度脂蛋白(LDL-C)≥4.1mmol/L；⑤甘油三酯(TG)≥2.3mmol/L；⑥高密度脂蛋白(HDL-C)＜1.0 mmol/L。
非脂肪肝纳入标准：影像学检测无脂肪变性、空腹血糖含量在3.9-6.1mmol/L间、总胆固醇(TC)＜5.2mmol/L、低密度脂蛋白(LDL-C)＜3.12mmol/L、甘油三酯(TG)＜1.70mmol/L、高密度脂蛋白(HDL-C)含量在0.91-1.55mmol/L之间。
（4）自愿并签属知情同意书。

Inclusion criteria

(1) age ≥18 years old, sex is not limited

(2) according to the Guidelines for primary diagnosis and treatment of dyslipidemia (2019) , the selection criteria of Hyperlipidemia Group were defined as: 1 total cholesterol (TC)≥6.2 mmol/l; 2 Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)≥4.1 mmol/l; 3 triglyceride cholesterol ≥2.3 mmol/l; (4) high-density lipoprotein (HDL-C) < 1.0 mmol/l;

Non-hyperlipidemic criteria: Total Cholesterol (TC) < 5.2 mmol/l, Low-density lipoprotein (LDL-C) < 3.12 mmol/l, triglyceride < 1.70 mmol/L, and high-density lipoprotein (HDL-C) between 0.91 mmol/L and 1.55 mmol/L.

(3) definition of criteria for inclusion of fatty liver according to the October 2020 Clinical Practice Guide for the diagnosis and management of metabolic-related fatty liver disease: the new diagnostic criteria for MAFLD are based on the basis of hepatic steatosis (liver histology, blood biomarkers or imaging) , 1 fasting glucose ≥7.0 mmol/l; 2 Glycated hemoglobin ≥6.5(%) ; 3 total cholesterol (TC)≥6.2 mmol/l; 4 Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)≥4.1 mmol/l; 5 triglyceride ≥2.3 mmol/l; 6 high-density lipoprotein (HDL-C) < 1.0 mmol/L.

The inclusion criteria of non-fatty liver included: no steatosis, fasting blood glucose (3.9-6.1 mmol/L) , total cholesterol (TC) < 5.2 mmol/l, Low-density lipoprotein (LDL-C) < 3.12 mmol/l, triglyceride < 1.70 mmol/L, and high-density lipoprotein (HDL-C)0.91-1.55 mmol/L.

(4) voluntary and signed Pic.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳妇女；
（2）由药物（吩噻嗪类、 β-阻滞剂 、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症者；
（3）酒精性脂肪肝。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women;

(2) hyperlipidemia and homozygous hypercholesterolemia caused by drugs (phenothiazines, beta-blockers, adrenal cortex steroids and some contraceptives) ;

(3) alcoholic fatty liver disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高脂血症人群组和非高脂血症人群组

样本量：

 332

Group：

hyperlipidemia group and non-hyperlipidemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核糖核酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脂肪肝

组织：

肝脏

Sample Name：

Fatty liver

Tissue：

Livers

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该项研究为队列研究，分为高脂血症人群组和非高脂血症人群组，不存在随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was a cohort study, divided into hyperlipidemia groups and non-hyperlipidemia groups, with no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：中国临床试验注册中心 网址：http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network Platform: China Clinical Trial Registration Center Web site：http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计EXCEL表记录病例信息，采用医院病历管理系统查询和采集病例信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table is designed to record case information, and hospital case management system is used to query and collect case information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-02 15:36:12