ChiCTR-ONRC-13003609 版本V1.1 版本创建时间2016/03/11 20:45:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-13003609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-11 20:44:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单纯枕骨大孔减压术与枕骨大孔减压联合脊髓空洞分流术治疗Arnold-Chiari畸形I型合并脊髓空洞症的安全性与有效性分析

Public title：

Simple foramen magnum decompression with foramen magnum decompression for the treatment of syringomyelia shunt Arnold - Chiari malformation type I merger syringomyelia safety and effectiveness analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯枕骨大孔减压术与枕骨大孔减压联合脊髓空洞分流术治疗Arnold-Chiari畸形I型合并脊髓空洞症的安全性与有效性分析—一项前瞻性、非随机、对照性临床试验

Scientific title：

Simple foramen magnum decompression with foramen magnum decompression for the treatment of syringomyelia shunt Arnold - Chiari malformation type I merge syringomyelia the safety and effectiveness analysis-a prospectie, non-randomized, controlled clinical trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马军 

研究负责人：

孙崇毅 

Applicant：

Ma Jun 

Study leader：

Sun Chongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15145010527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15204600666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 majun5527@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 spine1972@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu road, Nangang district, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu road, Nangang district, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150081

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Applicant's institution：

The second affiliated hospital of Harbin medical university

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Harbin medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-研-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second affiliated hospital of Harbin medical university medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属二院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Harbin medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu road, Nangang district of Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

Arnold-Chiari畸形合并脊髓空洞症  

Target disease：

Arnold-Chiari malformation with syringomyelia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过两种手术方式分析枕骨大孔减压与枕骨大孔减压+脊髓空洞分流术治疗Arnold-Chiari畸形I型合并脊髓空洞症的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

Through the analysis of the two kinds of operation method foramen magnum decompression and the foramen magnum decompression + for the treatment of syringo-subarachnoid shunting Arnold-Chiari malformation type I combine syringomyelia the safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①临床症状和影像学检查明确诊断为Arnold-Chiari畸形I型合并脊髓空洞症患者;②年龄 >18岁；③ Arnold-Chiari畸形合并脊髓空洞症患者，不限定性别、种族及地域等问题，但限定其具体手术方式（枕骨大孔或后颅窝减压术、枕骨大孔或后颅窝减压术+脊髓空洞分流术）; ④按要求自愿接受定期随访；⑤取得患者及家属知情同意的受试者。

Inclusion criteria

(1) the clinical symptoms and imaging diagnosis of Arnold - Chiari malformation type I merge patients with syringomyelia. (2) age > 18 years of age; (3) Arnold - Chiari malformation with syringomyelia patients, is not restricted to problems such as gender, race and region, but limit the specific operation method (foramen magnum or posterior fossa decompression, foramen magnum or posterior fossa decompression + syringomyelia bypass surgery). (4) voluntarily accept regular follow-up as required; (5) the patient and family to informed consent of the subjects.

排除标准：

①年龄＜18岁;②伴有其他相关疾病或并发症，如肿瘤、骨病、感染、骨质疏松、脊柱骨折及精神性疾病等;③无意愿参加任何临床试验或研究者。

Exclusion criteria：

(1)age < 18 years of age; (2) with other related diseases or complications, such as tumor, bone disease, infection, osteoporosis, spinal fractures and mental illness, etc.; (3) no intend to participate in any clinical trials or researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-06-01 00:00:00至 To 2015-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-06-01 00:00:00 至 To 2015-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Experimental

样本量：

 30

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

单纯枕骨大孔减压术（FMD）

干预措施代码：

Intervention：

foramen magnum decompression

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

枕骨大孔减压+脊髓空洞分流术（FMD+SSS）

干预措施代码：

Intervention：

foramen magnforamen magnum decompression + for the treatment of syringo-subarachnoid um decompression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Harbin medical university

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications occurre

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感觉、运动、神经功能障碍改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sensory, motor, improve nerve dysfun

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Improvement of postoperative pain

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-09-18 00:00:00