ChiCTR-TRC-13003608 版本V1.1 版本创建时间2016/03/11 20:42:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-11 20:39:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“脾虚生痰”所致冠心病心绞痛“从脾论治”疗效机制及规律研究

Public title：

Stable angina pectoris resulted by Spleen deficiency generating phlegm and the study of mechanism of action and regular from spleen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“脾虚生痰”所致冠心病心绞痛“从脾论治”疗效机制及规律研究

Scientific title：

Stable angina pectoris resulted by Spleen deficiency generating phlegm and the study of mechanism of action and regular from spleen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张哲 

研究负责人：

杨关林 

Applicant：

Zhang Zhe 

Study leader：

Yang Guanlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13700045041

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13304050005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pedtrainzhzh7676@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangguanlin945@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁沈阳皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁沈阳皇姑区崇山东路79号

Applicant address：

33 Beiling Street, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

79 Chongshan Road, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110032

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of Liaoning University of TCM

研究负责人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of Liaoning University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013CS(KT)-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学

Primary sponsor：

Liaoning University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁沈阳皇姑区崇山东路79号

Primary sponsor's address：

79 Chongshan Road, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

National Department of Science and Technology

研究疾病：

冠心病稳定型心绞痛  

Target disease：

Stable angina pectoris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

揭示“从脾论治”冠心病稳定型心绞痛的疗效机制；揭示“从脾论治”冠心病稳定型心绞痛疗效机制发生的规律；验证“从脾论治”冠心病稳定型心绞痛的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To reveal the therapeutic mechanism on the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease from spleen;to reveal the regularity of the therapeutic mechanism on the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease from spleen;to verify the effectiveness and satety in the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease from spleen.

药物成份或治疗方案详述：

益气健脾祛痰化浊组（试验1组）： 给予具有“益气健脾、祛痰化浊”功效的中药颗粒剂，组成为：黄芪10g、党参10g、白术10g、茯苓10g、清半夏6g、瓜蒌10g、丹参10g、炙甘草3g 益气健脾祛痰化瘀组（试验2组）： 给予具有“益气健脾、祛痰化瘀”功效的中药颗粒剂，组成为：党参10g、白术10g、茯苓10g、炙甘草3g、清半夏6g、瓜蒌10g、桃仁10g、红花6g 安慰剂对照组：中药颗粒剂安慰剂组方委托江阴天江药业有限公司生产，含有试验1组10%中药成分的安慰剂。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group 1: Granular formulation : Huangqi 10g,Dangshen 10g,Baizhu 10g,Fuling 10g,Qingbanxia 6g,Gualou 10g,Danshen 10g,Zhigancao 3g Gruop 2: Granular formulation : Dangshen 10g,Baizhu 10g,Fuling 10g,Zhigancao 3g,Qingbaixia 6g, Gualou 10g,Taoren 10g,Honghua 6g Control group:Placebo 

纳入标准：

⑴西医符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准；中医符合脾虚痰浊证诊断标准；
⑵年龄：男性：45-75岁（包括45岁和75岁）
　　　　　女性：50-75岁（包括50岁和75岁）；
⑶入组前三个月以内行冠脉造影或冠脉CT提示：50%<冠脉主支血管狭窄程度<75%或50%<冠脉分支血管狭窄程度<100%病变者（需提供检查报告单）；
⑷加拿大心血管学会(CCS)心绞痛严重度分级II-IV级者；
⑸签署知情同意书者。
注：冠脉CT的指标：容积再现图、短轴切面、曲面重建图、拉直的曲面重建；所有冠脉CT报告分别由两名中级或以上职称的影像学医师各自独立完成，若两名医师意见不一致则由第3名上级医师判定，以保证结果的真实性和可靠性，避免主观偏倚。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnosis criteria of coronary heart disease whth stable angina pectoris as well as spleen deficiency and phlegm syndrome;
(2) Age: Male: 45-75 years old (included 45 and 75 years old), Female: 50-75 years old (included 50 and 75 years old);
(3) Informed consent and voluntarily take part in this trail,signed consent form;
(4) Coronary angiog raphy or coronary CT founded coronary stenosis between 50% and 75%(examination report should be offered) within 3 months,or coronary CT founded coronary stenosis between 50% and 75% before into the group.

排除标准：

⑴诊断为脾虚痰浊证以外的其他中医证型者；
⑵不稳定型心绞痛及肥厚型心肌病等其它心脏疾患，神经官能症，更年期症候群及颈椎病、胃及食管反流等所致胸痛者；
⑶冠脉造影或冠脉CT结果提示主支血管（RCA、LM，LAD、LCX）75%以上狭窄者；
⑷半年内患有急性心肌梗死或一年内完全血运重建史；
⑸合并有严重心力衰竭（心功能IV级）、恶性心律失常、接受标准化方案降压治疗但血压仍高于160/100mmHg者、严重的其他系统疾病（如恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡及有出血倾向等）预计不能完成试验者及肝、肾功能异常者（血AST、ALT、Cr超过参考值上限1.5倍）；
⑹精神病患者；
⑺妊娠及有计划妊娠者或哺乳期妇女；
⑻对中药颗粒剂及碘过敏者；
⑼青光眼患者；
⑽近两月内参加其他临床研究者；
⑾拒绝或不能签署知情同意书者；

Exclusion criteria：

(1) Except spleen deficiency and phlegm syndrome;
(2) Patients with chest pain from the unstable angina pectoris and hypertrophic cardiomyopathy and other heart diseases,neurosis,climacteric syndrome and cervical spondylosis,Gastric and esophageal reflux and so on;
(3) Coronary angiog raphy or Coronary CT founded that trunk blood vessel(RCA,LM,LAD,LCX) more than 75% stenosis;
(4) Patients with acute myocardial infarction in the second half of this year or complete revascularization history within a year;
(5) Patients with severe heart failure(heart function class IV),severe arrhythmia,hypertension was higher than that of 160/100mmHg after standard antihypertensive therapy, severe other system diseases (eg.malignant tumor, gastrointestinal hemorrhage,gastric ulcer and) that may not able to finish the trial and the function of liver and kidney was abnormal (blood AST, ALT, Cr cap of 1.5 times more than a reference value);
(6) severe dementia;
(7) Pregnancy and planned pregnancy or breast-feeding women;
(8) Patients with the Chinese medicine granule and allergy to iodine;
(9) Patients with glaucoma;
(10) Patients took part in other clinical researches in the past two months;
(11) No consent form signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-01 00:00:00至 To 2015-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-06-01 00:00:00 至 To 2014-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益气健脾祛痰化浊

样本量：

 80

Group：

Yi Qi Jian Pi and Qu Tan Hua Zhuo

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Integrative treatment program with granular formulation Yi Qi Jian Pi and Qu Tan Hua Zhuo

Intervention code：

组别：

益气健脾祛痰化瘀

样本量：

 80

Group：

Yi Qi Jian Pi and Qu Tan Hua Yu

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Integrative treatment program with granular formulation Yi Qi Jian Pi and Qu Tan Hua Yu

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Liaoning University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药研究院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Institute of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古民族大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳医学院沈洲医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Medical College Shen Zhou hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affliliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ShengJing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of angina pectoris attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of nitroglycerin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表中躯体受限维度积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body limited dimensions of SAQ integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

除外躯体受限维度积分的西雅图心绞痛量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Except for the limited dimension integral body SAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候计分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛疼痛严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina pain severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood serum metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化修饰低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

ox-LDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA33

指标类型：

主要指标

Outcome：

MicroRNA33

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

HMG-COA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粘附因子PS

指标类型：

主要指标

Outcome：

adherence factor PS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清道夫受体A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scavenger receptor A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清道夫受体B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scavenger receptor B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趋化因子 MCP-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemokine MCP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粘附因子 VCAM-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

adherence factor VCAM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypersensitive c reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucagon like peptide -1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

angiotonin Ⅱ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性肠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

VIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

NE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙酰胆碱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ach

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长激素释放肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

线粒体拷贝数

指标类型：

次要指标

Outcome：

mtDNA copy number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA 126

指标类型：

次要指标

Outcome：

MicroRNA 126

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA 155

指标类型：

次要指标

Outcome：

MicroRNA155

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA 125

指标类型：

次要指标

Outcome：

MicroRNA 125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA 221

指标类型：

次要指标

Outcome：

MicroRNA 221

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小RNA 222

指标类型：

次要指标

Outcome：

MicroRNA 222

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 DAS 统计软件包，用中央区组随机化方法，将受试者随机分配到试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the methods central randomization, the subjects were randomly assigned to the trial gro

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者、受试者、药品管理人员、数据采集人员和数据统计分析人员实施盲法。

Blinding：

Researchers,subjects,drug managements,data collactors and statistical analyzors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

辽宁中医药大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Liaoning university of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-09-18 00:00:00