ChiCTR-TRC-13003602 版本V1.2 版本创建时间2016/03/11 19:54:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-11 19:52:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脾不统血所致血小板减少性紫癜从脾论治的疗效机制及规律研究

Public title：

The Research on Therapeutic Effective Mechanism and Regulation Treated from Spleen in TCM on Immune Thrombocytopenic Purpura Induced by Failure of Spleen to Control Blood

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脾不统血所致血小板减少性紫癜从脾论治的疗效机制及规律研究

Scientific title：

The Research on Therapeutic Effective Mechanism and Regulation Treated from Spleen in TCM on Immune Thrombocytopenic Purpura Induced by Failure of Spleen to Control Blood

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈信义 

研究负责人：

陈信义 

Applicant：

Xinyi Chen 

Study leader：

Xinyi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 84013127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 84013127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 84013127

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 84013127

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxinyi0729@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxinyi0729@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.dzmyy.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.dzmyy.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ECPJ-BDY-2013-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家重点基础研究发展计划

Source(s) of funding：

the National Key Basic Research Program

研究疾病：

免疫性血小板减少性紫癜  

Target disease：

Immunogenic Thrombocytopenic Purpura

研究疾病代码：

D69.402

Target disease code：

D69.402

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过规范的临床试验，明确“脾主统血”生理特点与病理表征，研究从脾论治改善免疫性血小板减少性紫癜患者症状与止血疗效，并初步探讨效应机制。  

Objectives of Study：

According to clinical trials and applying basic research, the physiological and pathological characteristics of "spleen dominating blood" in TCM theory will be clarified, symptoms improvement and hemostasis effect in ITP patients will be summarized, and the ITP animal models in accordance with the TCM syndrome of “failure of the spleen to control the blood circulation” will be established as well; In addition, with the administration of different decoctions in TCM, therapeutic mechanism will be explored based on the analysis of hemostasis effect to reveal the scientific connotation of "spleen dominating blood" in TCM theory, enrich and innovate the Spleen from Zangxiang doctrine inTCM, and guide the treatment of bleeding disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时具备下列3项：①符合免疫性血小板减少性紫癜诊断标准；②符合中医证候诊断标准；③自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The following 3 items should be conformed simultaneously:
1. subjects should be in accordance with the diagnosis of ITP;
2. subjects should be in accordance with the diagnosis of syndrome in TCM;
3. subjects should be voluntary participants and sign the informed consent form.

排除标准：

具备下列任意1项：①合并严重心、脑、肝、肾疾病；②精神病；③妊娠、哺乳期妇女；④有严重糖尿病、高血压并发症患者；⑤已知对受试药物（单味中药）过敏者。

Exclusion criteria：

If the following any item is conformed:
1. combine with severe brain, liver or kidney disease;
2. mental disease;
3. subjects are pregnant or lactating women;
4. complicate with severe diabetes or hypertension;
5. allergic to the investigational medicine (single Chinese herb).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

 108

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

益气健脾摄血颗粒

干预措施代码：

Intervention：

YiQiJianPiSheXue Granule

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

 108

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

益气健脾摄血颗粒+强的松

干预措施代码：

Intervention：

YiQiJianPiSheXue Granule +Prednisone

Intervention code：

组别：

治疗组3

样本量：

 72

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

强的松

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学附属骨伤科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 廊坊市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

 廊坊中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Langfang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shangdong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄平安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingan Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

wulumuqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 中国人民解放军第210医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Liberation Army No. 210 Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medical syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板减少程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Blood Cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red Blood Cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematokrit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Corpuscular Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red Bood Cell Distribution Width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Platelet Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板分布宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Distribution Width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原百分活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin Percent Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原国际标准化比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Normalized Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activated Partial Thromboplastin Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen Content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶凝结时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombin Clotting Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Agglutination Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板黏附试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Adhesion Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板膜糖蛋白CD41

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Membrane Glycoprotein CD41

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板膜糖蛋白CD61

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Membrane Glycoprotein CD61

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板颗粒膜蛋白GMP-140

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Granule Membrane Protein GMP-140

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板颗粒膜蛋白CD62

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Granule Membrane Protein CD62

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subgroup

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板相关抗体PAIgG

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Associated Immunoglobulin PAIgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板相关抗体PAIgA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Associated Immunoglobulin PAIgA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板相关抗体PAIgM

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Associated Immunoglobulin PAIgM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

静脉

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

Urine

Tissue：

Bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

肠道

Sample Name：

Stool

Tissue：

Intestinal tract

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京中医药大学东直门医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-09-17 00:00:00