ChiCTR2000040061 版本V1.1 版本创建时间2021/01/04 05:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-04 05:21:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正元胶囊治疗不可手术切除 IIIB-IV 期非小细胞肺癌化疗相关性癌因性疲乏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

Zhengyuan Capsule in the treatment of chemotherapy-related cancer-related fatigue in patients with unresectable stage IIIB-IV non-small cell lung cancer--a multicenter, randomized, double-blind, parallel，placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正元胶囊治疗不可手术切除 IIIB-IV 期非小细胞肺癌化疗相关性癌因性疲乏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Zhengyuan Capsule in the treatment of chemotherapy-related cancer-related fatigue in patients with unresectable stage IIIB-IV non-small cell lung cancer--a multicenter, randomized, double-blind, parallel，placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000004062

申请注册联系人：

林洁涛 

研究负责人：

林丽珠 

Applicant：

Jietao Lin 

Study leader：

Lizhu Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15813326348

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501505588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jietaolin@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhulin26@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZYYECK[2020]096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gztcmunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

Source(s) of funding：

Hairui Pharmaceutical

研究疾病：

癌因性疲乏  

Target disease：

Cancer-related fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

正元胶囊治疗不可手术切除IIIB-IV期非小细胞肺癌患者化疗相关癌因性疲乏的有效性和安全性研究。  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the efficacy and safety of Zhengyuan Capsule in the treatment of chemotherapy-related cancer-related fatigue in patients with unresectable stage IIIB-IV non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经病理或细胞学诊断的不可手术切除 IIIb-IV 期的驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者；
2、估计生存期超过 3 个月，ECOG PS≤2，年龄 18～65 岁；
3、患者接受铂类为基础的化疗方案（鳞癌患者接受紫杉类联合顺铂/卡铂方案，非鳞癌患者接受培美曲赛联合顺铂/卡铂方案） ；
4、患者愿意接受本方案治疗、能按医嘱坚持治疗且依从性好者；
5、符合癌因性疲乏的诊断标准，BFI 量表评分≥4 分。

Inclusion criteria

1. Pathological or cytologic diagnosed non-resectable stage IIIb-IV non-small cell lung cancer patients with driver mutations negative;
2. The estimated survival time is more than 3 months, ECOG PS<=2, aged 18-65 years;
3. Patients receive platinum-based chemotherapy (patients with squamous cell carcinoma receive taxanes combined with cisplatin/carboplatin, and patients with non-squamous cancer receive pemetrexed combined with cisplatin/carboplatin);
4. The patient is willing to accept the treatment of this protocal, can adhere to the treatment according to the doctor's advice and has good compliance;
5. Meet the diagnostic criteria for cancer-related fatigue, with a BFI >=4.

排除标准：

1、任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定性心绞痛、充
血性心力衰竭等；
2、严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5 倍 ULN；ALT 或 AST≥3 倍 ULN；胆红素≥1.5 倍 ULN）；伴有症状的、不易控制的神
经、精神疾病或精神障碍患者；
3、有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立或在他人协助下完成问卷调查者；
4、同步放化疗的患者
5、妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者
6、过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者
7、试验前三个月内或正在参加临床试验者
8、有传染病的患者，如乙肝、艾滋病、梅毒等
9、合并其他恶性肿瘤的患者
10、符合中医阴虚火旺的辨证标准
11、除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究的患者

Exclusion criteria：

1. Any situation that may hinder the subject from completing the clinical trial process, including but not limited to serious, difficult to control organic disease or infection, unstable angina, hypertension, congestive heart failure, etc.;
2. Severe liver and kidney dysfunction (serum creatinine ≥ 1.5 ULN; ALT or AST ≥ 3 ULN; bilirubin ≥ 1.5 ULN); symptomatic neurological, mental illness or disorder and difficult to control;
3. Those who have cognitive impairment and speech expression defects, and are unable to complete the questionnaire independently or with the assistance of others;
4. Patients with concurrent radiotherapy and chemotherapy
5. Pregnant or lactating women or those planning to become pregnant
6. Those with allergies or those who are known to be allergic to the ingredients contained in the trial drug
7. Those who are participating in other clinical trials within 3 months before
8. Patients with infectious diseases, such as hepatitis B, AIDS, syphilis, etc.
9. Patients with other malignant tumors
10. Meet the hyperactivity of fire due to yin deficiency in traditional Chinese medicine
11. In addition to the above, patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-23 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

正元胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Zhenyuan Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Contrl group

Sample size：

干预措施：

正元胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BFI量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

BFI scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Piper scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exploratory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

肠道

Sample Name：

Stool

Tissue：

Intestine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood vessle

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

Urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化，通过交互式网络应答系统进行受试者的处理随机分组。采用最小化法进行处理随机分组，考虑不同化疗方案（AP、TP、DP）、疲劳的程度（轻（1-3）、中（4-7）、重（8-10））作为分层因素。给定随机种子数，借助 SAS9.4 统计软件，按照 1：1 比例产生受试者的处理分组（试验组或对照组）随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using central randomization, the subjects are processed and randomly grouped through an interactive network response system. The minimization method is used to deal with random grouping, and different chemotherapy regimens (AP, TP, DP), and the degree of fatigue (light (1-3), moderate (4-7), severe (8-10)) are consider

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是一个双盲试验。患者和医生均不知道患者接受哪种治疗方式。

Blinding：

This is a double-blinded trial. Physicians and patients do not know which treatment they will receive.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据将在试验完成6个月内在中国临床试验注册网公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the raw data and protocol in 6 months after the trial is finished on Chinese Clinical Trial Register

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子采集和管理系统采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we use Electronic Data Captura to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-19 07:12:45