ChiCTR2000040050 版本V1.0 版本创建时间2021/01/04 01:52:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-19 04:02:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

THRIVE应用于全麻患者深麻醉气管拔管的效果观察

Public title：

Effect of tracheal extubation under deep anesthesia using THRIVE on postoperative recovery in patients recieving general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

THRIVE应用于全麻患者深麻醉气管拔管的效果观察

Scientific title：

Effect of tracheal extubation under deep anesthesia using THRIVE on postoperative recovery in patients recieving general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱瑾 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Jin Qiu 

Study leader：

He Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15909397644

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13708385559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 53837014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 coolduangy3344@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第二医院江南院区麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Dagang Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江门76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-63693378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市南岸区天文大道288号

Primary sponsor's address：

288 Tianwen Dadao, Nanan District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市南岸区天文大道288号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

288 Tianwen Dadao, Nanan District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

全身麻醉  

Target disease：

general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的:通过对比清醒拔管患者的氧合状态，探讨THRIVE技术应用于全麻患者深麻醉气管拔管的可行性和安全性。 2.次要研究目的: [1]通过对比两组患者血流动力学、拔管不良反应及术后不良反应，探讨THRIVE技术应用于全麻患者深麻醉气管拔管是否可以降低气管拔管的应激反应。 [2]评价THRIVE技术应用于全麻患者深麻醉气管拔管是否促进患者康复、提高患者舒适度。  

Objectives of Study：

1.Main research purpose:By comparing the oxygenation status of patients with awake extubation, the feasibility and safety of THRIVE technology for deep anesthesia extubation in patients with general anesthesia were discussed. 2.Secondary research purpose: [1]By comparing the hemodynamics, adverse reactions and postoperative adverse reactions of extubation in two groups of patients, it was discussed whether the application of THRIVE technology in deep anesthesia patients with extubation can reduce the stress response of extubation. [2]To evaluate whether THRIVE technology applied to deep anesthesia extubation in patients with general anesthesia promotes recovery and improves comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1]美国麻醉医师协会 (ASA) 体格情况分级 I–Ⅲ 级
[2]年龄≥18且≤65岁
[3]行全身麻醉的择期手术患者
[4]需要进入复苏室行气管拔管者

Inclusion criteria

[1] American society of anesthesiologists (ASA) class I - Ⅲ physical situation
[2] Age ≥18 and ≤65 years old
[3] Patients undergoing elective surgery under general anesthesia
[4] Patients who need to enter the PACU for tracheotracheal extubation

排除标准：

[1]拒绝参加研究者
[2]肥胖患者(BMI>30kg/m2)
[3]术前已知或预估的困难气道者
[4]严重的慢性阻塞性肺疾病病史（COPD严重程度分级 III 级或 IV 级）、有严重或未控制的支气管哮喘、肺部感染、支气管扩张、胸廓畸形和胸内疾病（例如纵膈肿瘤和胸部肿瘤）的患者
[5]急性冠脉综合征、持续性室性快速性心律失常、NYHA分级III或IV级的严重心脏疾病的患者
[6]Child分级B或C的肝硬化、腹水患者
[7]CKD分级4或5期需要透析的慢性肾衰竭患者
[8]重症肌无力、进行性肌营养不良、周期性瘫痪等严重的神经肌肉疾病患者
[9]气管插管下行气道手术及气道周围手术（如支撑喉镜手术、甲状腺手术等）的患者
[10]急诊、饱胃、反流误吸高风险的患者
[11]青光眼、前列腺肥大、阿托品过敏等阿托品禁用患者
[12]听力、智力、交流、认知障碍者
[13]因手术切口位置不能监测EIT的患者

Exclusion criteria：

[1] Refused to participate in the study
[2] Obese patients (BMI＞30kg/m2)
[3] Preoperative known or estimated difficult airway
[4] Patients with a history of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD severity grade III or IV), severe or uncontrolled bronchial asthma, pulmonary infection, bronchiectasis, thoracic deformity, and intrathoracic diseases (such as mediastinal and thoracic tumors)
[5] Patients with acute coronary syndrome, persistent ventricular tachyarrhythmia, NYHA grade III or IV severe heart disease
[6] Patients with cirrhosis and ascites with Child grade B or C
[7] Chronic renal failure patients with CKD stage 4 or 5 requiring dialysis
[8] Patients with severe neuromuscular diseases such as myasthenia gravis, progressive muscular dystrophy and periodic paralysis
[9] Patients undergoing tracheal intubation under airway surgery and periairway surgery (such as strut laryngoscope, thyroid surgery, etc.)
[10] Patients with high risk of aspiration in emergency, satiety and reflux
[11] Atropine is forbidden in patients with glaucoma, prostatic hypertrophy, atropine allergy, etc
[12] People with hearing, intelligence, communication and cognitive impairment
[13] Patients who could not monitor EIT due to the incision location

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-20 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-20 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

THRIVE group

Sample size：

干预措施：

深麻醉拔管+THRIVE

干预措施代码：

Intervention：

THRIVE

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规清醒拔管

干预措施代码：

Intervention：

Routine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院麻醉科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure,BP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate,HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 monitor

指标中文名：

心电图ST段

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 monitor

指标中文名：

心排出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac output,CO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

无创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Noninvasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

systemic vascular resistance, SVR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

无创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Noninvasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke volume, SV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

无创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Noninvasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

每博输出量变异率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Volume VariationStroke volume variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

无创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Noninvasive cardiac output measuring instrument

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral re-gional oxygen saturation, rSO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

MASIMO脑监护仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

MASIMO brain monitor

指标中文名：

边缘频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spectral edge frequency，SEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

MASIMO脑监护仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

MASIMO brain monitor

指标中文名：

患者状态指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient state index，PSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

MASIMO脑监护仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

MASIMO brain monitor

指标中文名：

肌松监测四个成串刺激比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Train-of-Four Stimulation，TOF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪肌松监测模块

Measure time point of outcome：

enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 Monitor muscle relaxant monitoring module

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate，RR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

胸阻抗断层成像仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Electrical Impedance Tomography

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial partial pressure of oxygen，PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

GEM4000血气分析仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

GEM4000 blood gas analyzer

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial partial pressure of carbondioxide，PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

GEM4000血气分析仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

GEM4000 blood gas analyzer

指标中文名：

动脉血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial oxygen saturation，SaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

GEM4000血气分析仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

GEM4000 blood gas analyzer

指标中文名：

碳酸氢根

指标类型：

次要指标

Outcome：

bicarbonate ion，HCO3-

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

GEM4000血气分析仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

GEM4000 blood gas analyzer

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid，Lac

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

GEM4000血气分析仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

GEM4000 blood gas analyzer

指标中文名：

呼气末电阻变化趋势

指标类型：

次要指标

Outcome：

end-expiratory lung impedance, ?EEL1，?EEL2，?EEL3，?EEL4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

胸阻抗断层成像仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Electrical Impedance Tomography

指标中文名：

感兴趣区通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

region of interests ventilation，ROI1,ROI2,ROI3,ROI4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

胸阻抗断层成像仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Electrical Impedance Tomography

指标中文名：

躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

restlessness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时

测量方法：

躁动评分

Measure time point of outcome：

extubation

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choking cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时

测量方法：

呛咳评分

Measure time point of outcome：

extubation

Measure method：

指标中文名：

舌后坠

指标类型：

次要指标

Outcome：

The tongue after falling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

extubation

Measure method：

指标中文名：

喉痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时、术后24小时随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

extubation, The patients were followed up 24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

声嘶

指标类型：

次要指标

Outcome：

hearing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时、术后24小时随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

extubation, The patients were followed up 24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

屏气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breathless time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时随访

测量方法：

屏气试验

Measure time point of outcome：

The patients were followed up 24 hours after operation

Measure method：

Breathless test

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，3天，7天随访

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

The patients were followed up 1 day, 3 days and 7 days after operation

Measure method：

Routine blood

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时随访

测量方法：

恢复质量-15问卷

Measure time point of outcome：

The patients were followed up 24 hours after operation

Measure method：

QoR - 15 questionnaire

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation,SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室、入PACU、拔管时、拔管后5分钟、拔管后10分钟、出PACU

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪

Measure time point of outcome：

Enter the operating room, enter PACU, extubation, 5 minutes after extubation, 10 minutes after extubation, exit PACU

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 monitor

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后至出PACU时间段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Period from extubation to PACU exit

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机方法：准备100个信封，分别装入50个“观察组”和50个“对照组”信息，在研究开始前由负责人抽取信封读取分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely random method: 100 envelopes were prepared and filled with information of 50 observation groups and 50 control groups respectively. Before the start of the study, envelopes were extracted by the person in charge to read the grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the email address of corresponding author on request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-19 04:02:08