ChiCTR-TRC-11001304 版本V1.1 版本创建时间2015/07/11 12:53:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-11 12:52:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ACROSS研究 (A COPD trial investigating Roflumilast on safety and effectiveness in China, Hong Kong and Singapore)

Public title：

ACROSS (A COPD trial investigating Roflumilast on safety and effectiveness in China, Hong Kong and Singapore)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

为期6个月、双盲、随机、多中心、多国家临床试验：与安慰剂相比较，评估罗氟司特片剂500μg每日一次对COPD患者肺功能的影响

Scientific title：

A 6-month, double-blind, randomised, multicenter, multinational trial to investigate the effect of 500μg roflumilast tablets once daily versus placebo on pulmonary function in patients with COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 RO-2455-301-RD

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NCT01313494

申请注册联系人：

姚奇 

研究负责人：

钟南山 

Applicant：

Qi YAO 

Study leader：

Nanshan ZHONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 53834000-320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83062865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 21 33312511

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 20 83062729

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Qi.Yao@ppdi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jpzhenggy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市卢湾区淮海中路1号柳林大厦2009室

研究负责人通讯地址：

广州市沿江路151号

Applicant address：

Suite 2009, Liu Lin Tower, 1 Huai hai Road, Luwan District, Shanghai

Study leader's address：

151 Yan Jiang Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

北京法马苏提克咨询有限公司

Applicant's institution：

PPD PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT (BEIJING) CO., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审【2011】第03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universtiy

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医学院第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universtiy

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

德国

省(直辖市)：

其他

市(区县)：

Country：

Germany

Province：

others

City：

单位(医院)：

奈科明公司

具体地址：

Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz 德国

Institution
hospital：

Nycomed GmbH

Address：

Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germany

经费或物资来源：

奈科明公司

Source(s) of funding：

Nycomed GmbH

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

研究疾病代码：

COPD

Target disease code：

COPD

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 在中国大陆、香港和新加坡的COPD患者中，与安慰剂相比较，评估罗氟司特片剂500μg每日一次对肺功能的影响； 2. 为中国大陆、香港和新加坡的COPD患者提供罗氟司特的安全性和耐受性数据  

Objectives of Study：

The aim of this trial is to determine the efficacy and safety /tolerability of 500μg Roflumilast tablets once daily in patients with COPD in China,Hong Kong, and Singapore.

药物成份或治疗方案详述：

罗氟司特500μg 乳糖一水合物、玉米淀粉、聚乙烯吡啶酮、硬脂酸镁 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Roflumilast 500μg 

纳入标准：

1. 签署书面知情同意；
2. 中国、马来或印度种族；
3. 年龄40-80岁（含40和80岁）；
4. 在基线访视V0之前，慢性阻塞性肺疾病症状的病史至少12个月；
5. FEV1/FVC比值（应用支气管扩张剂后）<70%；
6. FEV1水平（应用支气管扩张剂后）<预测值的50%；
7. 曾经吸烟者（定义为：至少在一年前戒烟）或当前吸烟者，两者的吸烟史都至少为10包年

Inclusion criteria

1. Willingness to sign a written informed consent;
2. Chronic obstructive pulmonary disease according to GOLD guidelines 2009;
3. Chinese or Malay or Indian ethnicity;
4. History of chronic obstructive pulmonary disease symptoms for at least 12 months prior to baseline visit V0;
5. FEV1/FVC ratio(post-bronchodilator)<70%;
6. FEV1(post-bronchodilator)<50%of predicted;
7. Former smoker (defined as: smoking cessation at least one year ago)or current smoker both with a smoking history of at least 10 pack year.

排除标准：

1. 在V0访视时中度或重度COPD加重仍未结束，和/或有仍未停止抗生素治疗的COPD加重；
2. 在基线访视V0前4周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
3. 在<40岁患者有诊断哮喘的病史。但是在≥40岁患者有诊断哮喘病史的可以入选试验；
4. 其他有关肺部疾病（例如： 有经CT诊断的主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、间质性肺病【例如纤维化、矽肺、肉瘤样病】病史，或活动性结核病）；
5. 目前正在参加肺疾病康复项目或者在基线访视V0前3个月内刚刚完成了一个肺疾病康复项目；
6. 已知的α1-抗胰蛋白酶缺乏症

Exclusion criteria：

1. Moderate or severe COPD exacerbation and /or COPD exacerbations treated with antibiotics not stopped at V0;
2. Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to the baseline visit V0;
3. History of asthma diagnosis in patients <40 years of age or relevant lung disease other than COPD;
4. With other pulmonary diseases (ie. bronchiectasis, pulmonary cystic fibrosis, capillary bronchitis, lung resection, lung cancer, interstitial lung disease, active tuberculosis);
5. Current participation in a pulmonary rehabilitation program or completion of a pulmonary rehabilitation program within 3 months preceding the baseline visit V0;
6. Known alpha-1-antitrypsin deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-03-01 00:00:00至 To 2012-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-03-01 00:00:00 至 To 2011-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 318

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

ICD-10,安慰剂，片剂口服

干预措施代码：

Intervention：

ICD-10, Placebo, tablet, oral

Intervention code：

组别：

罗氟司特500ug

样本量：

 318

Group：

Roflumilast 500ug

Sample size：

干预措施：

ICD-10,Daxas, 罗氟司特500ug,片剂口服

干预措施代码：

Intervention：

ICD-10, Roflumilast 500ug, oral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of GuangZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FEV1

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应用支气管扩张剂之后的FEV1水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-bronchodilator FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者每日咳嗽和咳痰频率的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of COPD exacerbations per patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的数量来衡量安全性和耐受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of participants with adverse events as measure of safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺病恶化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in frequency of daily cough and sputum production

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-11 12:52:37