ChiCTR2000038915 版本V1.2 版本创建时间2021/01/03 22:36:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-03 20:42:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】艾司氯胺酮联合SSRI治疗伴激越症状的重度抑郁症住院患者的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of esketamine combined with SSRI in the treatment of inpatients with severe depression with agitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合SSRI治疗伴激越症状的重度抑郁症住院患者的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of esketamine combined with SSRI in the treatment of inpatients with severe depression with agitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋辉 

研究负责人：

宋辉 

Applicant：

Song Hui 

Study leader：

Song Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15892628201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15892628201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 182321767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 182321767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

绵阳市游仙区剑南路东段190号

研究负责人通讯地址：

绵阳市游仙区剑南路东段190号

Applicant address：

190 East Section of Jiannan Road, Youxian District, Mianyang, Sichuan, China

Study leader's address：

190 East Section of Jiannan Road, Youxian District, Mianyang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Mianyang City

研究负责人所在单位：

绵阳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Mianyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年 审（16）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Mianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王继生

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jisheng

伦理委员会联系地址：

绵阳市游仙区剑南路东段190号

Contact Address of the ethic committee：

190 East Section of Jiannan Road, Youxian District, Mianyang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Mianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

绵阳市游仙区剑南路东段190号

Primary sponsor's address：

190 East Section of Jiannan Road, Youxian District, Mianyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市第三人民医院

具体地址：

游仙区剑南路东段190号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Mianyang City

Address：

190 East Section of Jiannan Road, Youxian District

经费或物资来源：

地方基金会

Source(s) of funding：

Local foundation

研究疾病：

重度抑郁症  

Target disease：

Major depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价艾司氯胺酮联合SSRI治疗伴激越症状的重度抑郁症住院患者抑郁症状的改善及对自杀风险的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of esketamine combined with SSRI on the improvement of depressive symptoms in hospitalized patients with major depression with agitation and the risk of suicide.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-65岁；
2、符合《国际疾病分类》第10版（ICD-10）重度抑郁发作诊断标准；
3、汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）中激越项目≥１分；
4、充分知情并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years old;
2. The patients who met the diagnostic criteria of severe depressive episode in ICD-10;
3. Those who scored 1 or more in the agitation item of Hamilton Depression scale-17 (HAMD-17);
4. Those patients who were fully informed and signed informed consent.

排除标准：

1、合并可引起激越的器质性疾病；
2、共病神经症性、应激相关及躯体形式障碍；
3、有物质依赖史；
4、伴脑器质性疾病；
5、抑郁症为其他器质性疾病或药物所导致；
6、已经使用消旋氯胺酮治疗的患者；
7、禁忌使用艾司氯胺酮的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with organic diseases that can cause agitation;
2. Patients with comorbid neurosis, stress-related and somatoform disorders;
3. Patients with a history of material dependence;
4. Patients with brain organic diseases;
5. Patients with depression is caused by other organic diseases or drugs;
6. Patients who have been treated with racemic ketamine;
7. Patients who are contraindicated to use esmketamine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮+SSRI

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine+SSRI

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

SSRI

干预措施代码：

Intervention：

SSRI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Mianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解离症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CADSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TESS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into groups according to the random number table。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未使用

Blinding：

Unused

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-10 14:21:18