ChiCTR-TRC-13003595 版本V1.0 版本创建时间2016/03/10 19:33:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 14:55:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

片仔癀维持治疗转移性结直肠癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

Pien Tze Huang, a traditional Chinese medicine, in maintenance treatment of metastatic colorectal cancer: a prospective, multiple center, randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

片仔癀维持治疗转移性结直肠癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Pien Tze Huang, a traditional Chinese medicine, in maintenance treatment of metastatic colorectal cancer: a prospective, multiple center, randomized, double-blind, placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余宗阳 

研究负责人：

余宗阳，欧阳学农 

Applicant：

Zongyang Yu 

Study leader：

Zongyang Yu, Xuenong Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13509327806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13509327806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuzy527@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuzy527@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市西二环北路156号南京军区福州总医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市西二环北路156号南京军区福州总医院

Applicant address：

156 North Road West Second Ring, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

156 North Road West Second Ring, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350025

申请人所在单位：

南京军区福州总医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Oncology, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-2013-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independed Ethics Committee of Fuzhou General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京军区福州总医院

Primary sponsor：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command

研究实施负责（组长）单位地址：

南京军区福州总医院

Primary sponsor's address：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

南京军区福州总医院

具体地址：

福建省福州市西二环北路156号

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command

Address：

156 North West Second Ring Road, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

漳州片仔癀制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co., LTD.

研究疾病：

转移性结直肠癌  

Target disease：

metastatic colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了进一步了解片仔癀胶囊对晚期结直肠癌患者治疗作用，观察片仔癀胶囊维持治疗转移性结直肠癌的确切疗效，进一步评价片仔癀胶囊的安全性  

Objectives of Study：

We investigated the efficacy and safety of Pien Tze Huang, a traditional Chinese medicine, as maintenance treatment in patients with metastatic colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18～75岁，性别不限；
② 经病理组织学或者细胞学检查确诊的mCRC，至少有一个可测量病灶（螺旋CT扫扫描长径≥10mm，符合RECIST 1.1版标准的要求）；
③ ECOG评分0～1；
④ 预计生存期3个月以上，居住地便于随访；
⑤ 结束临床常规化疗≥1个月，肿瘤病灶经影像学评价稳定或部分缓解，但无手术治疗指征的患者；
⑥ 多发转移灶，部分病灶接受了局部治疗，但预估局部治疗对其它病灶或全身状况不产生明显影响，具有可独立评估疗效的肿瘤病灶患者；
⑦ 主要器官功能正常，即符合下列标准：
　　血常规： WBC>4.0×109/L，ANC>1.5×109/L，PLT>100×109/L，Hb>90g/L。
肝肾功能：TBIL<正常值上界的1.5倍；BUN<正常值上界的1.5倍；Cr<正常值上界的1.5倍；ALT和AST<正常值上界的2.5倍（无肝转移者）；ALT和AST<正常值上界的5倍（肝转移者）。
⑧ 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

Eligible persons were aged 18-75 years and metastatic colorectal cancer patients presented with at least one measurable lesion in CT. The rountine chemtherapy should be finished at least 1 months with its efficacy reaching SD or PR. All patients should had to provide written informed consent，with ECOG scores ranging from 0 to 1.

排除标准：

① 结束临床常规化疗≥1个月，复查时发现肿瘤病灶进展，需再次行放化疗等其他抗肿瘤治疗患者；
② 妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性；
③ 目前存在未控制的感染（腋表测量体温≥38℃）；
④ 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
⑤ 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月内有消化道出血病史；
⑥ 伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍；
⑦ 临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者；
⑧ 3个月内参加其它抗肿瘤药物临床试验者或未签署知情同意书；
⑨ 已知对试验用药物及其辅料过敏的患者；
⑩ 5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。

Exclusion criteria：

Eligible persons were aged 18-75 years and metastatic colorectal cancer patients presented with at least one measurable lesion in CT. The rountine chemtherapy should be finished at least 1 months with its efficacy reaching SD or PR. All patients should had to provide written informed consent，with ECOG scores ranging from 0 to 1.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-03-11 00:00:00至 To 2014-06-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-03-11 00:00:00 至 To 2014-03-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 79

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 0.6g bid

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 0.6g bid

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Pien Tze Huang group

Sample size：

干预措施：

片仔癀 0.6g bid

干预措施代码：

Intervention：

Pien Tze Huang 0.6g bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 南京军区福州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-09-16 00:00:00