ChiCTR2100041733 版本V1.0 版本创建时间2021/01/03 20:18:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-03 20:18:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放疗+免疫联合治疗恶性肿瘤寡转移的临床研究

Public title：

Clinical study of radiotherapy combined with immunity in the treatment of oligometastasis of malignant tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗+免疫联合治疗恶性肿瘤寡转移的临床研究

Scientific title：

Clinical study of radiotherapy combined with immunity in the treatment of oligometastasis of malignant tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江浩 

研究负责人：

江浩 

Applicant：

Hao jiang 

Study leader：

Hao jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0056 8891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0056 8891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianghao1223@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianghao1223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Applicant address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

Study leader's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究（科研项目）伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡建国

Contact Name of the ethic committee：

Jianguo Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Primary sponsor's address：

287 Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

287 Changhuai Road, Longzihu District

经费或物资来源：

政府资助

Source(s) of funding：

Government funding

研究疾病：

肺部寡转移肿瘤  

Target disease：

Oligometastatic tumor of lung

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨同步放化疗结合PD-1抑制剂联合治疗恶性肿瘤肺部寡转移的临床意义极其临床安全性，为寡转移肿瘤患者的治疗提供新的临床治疗思路。  

Objectives of Study：

To explore the clinical significance and clinical safety of simultaneous radiotherapy and chemotherapy combined with PD-1 inhibitors in the treatment of pulmonary oligometastases of malignant tumors, and to provide new clinical treatment ideas for the treatment of patients with oligometastatic tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：≥18 岁，男女不限；2.原发肿瘤需经病理学或组织学确诊，肺部寡转移的器官不超过3个，总转移病灶数量不超过5个。而且肺部寡转移的诊断至少有明确的影像学证据或者病理学证实。并且至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；3.如果伴有其它部位转移，需要符合寡转移的定义，起转移器官不错过3个；4.头颅MRI增强检查确认没有颅内及脑膜转移的患者；5.患者ECOG评分：0-2分，同时KPS 评分≧70 分；6.预计生存期 ≥ 3月；7.主要器官功能正常，血常规检查和生化检查符合患者接受放化疗的一般要求；8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age: ≥ 18 years old, male or female; 2. The primary tumor should be confirmed by pathology or histology, the number of oligometastatic organs in the lung is not more than 3, and the total number of metastatic lesions is not more than 5. And the diagnosis of pulmonary oligometastasis is at least confirmed by imaging evidence or pathology. And at least one measurable lesion (helical CT scan >=10mm, conform the RECIST 1.1 standard); 3. If accompanied by other site metastasis, it is necessary to meet the definition of oligodeoxynucleotide metastasis, and there are no more than 3 metastatic organs; 4. Patients without intracranial and meningeal metastases were confirmed by cranial MRI enhancement; 5. The ECOG score of the patients was 0-2, while the KPS score was 70; 6.expected survival more than three months; 7. The function of the main organs is normal, and the blood routine examination and biochemical examination meet the general requirements of radiotherapy and chemotherapy. The subjects voluntarily joined the study and signed an informed consent form with good compliance and follow-up.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女；2.患者既往有免疫相关性疾病；如风湿性关节炎，银屑病，系统性红斑狼疮等；3.接受激素治疗的如艾滋病，丙肝，乙肝感染者；4.有脑膜转移或正在恶化的脑转移患者；5.接受过异体移植并接受免疫抑制治疗的患者；6.间质性肺炎患者；7.严重的肝肾功能不全、心功能不全及严重高血压糖尿病等内科疾患者；8.其它以上没有列入，而经过研究者联合评估认为不适合行本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. pregnant or lactating; 2. Patients have previous immune-related diseases, such as rheumatoid arthritis, psoriasis, systemic lupus erythematosus, etc. Those who receive hormone therapy such as AIDS, hepatitis C, hepatitis B infection; 4. Patients with meningeal metastasis or worsening brain metastasis; 5. Patients who have received allotransplantation and immunosuppressive therapy; 6. Patients with interstitial pneumonia; 7. Patients with severe hepatorenal insufficiency, cardiac insufficiency and severe hypertension and diabetes mellitus; 8. The other above are not included, but the patients who have been jointly evaluated by the researchers are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

放疗联合抗PD-1治疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy combined with anti-PD-1 therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

放疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhu

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗和药物使用的不良事件观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observation on adverse events of radiotherapy and drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-03 20:18:10