ChiCTR2000040027 版本V1.1 版本创建时间2021/01/03 19:29:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-28 12:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重组人血小板生成素二级预防III期肠癌患者XELOX方案辅助化疗所致血小板减少的疗效研究

Public title：

Prophylactic administration of recombinant human thrombopoietin in the secondary prevention of thrombocytopenia induced by XELOX adjuvant chemotherapy in patients with stage III colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人血小板生成素二级预防III期肠癌患者XELOX方案辅助化疗所致血小板减少的疗效研究

Scientific title：

Prophylactic administration of recombinant human thrombopoietin in the secondary prevention of thrombocytopenia induced by XELOX adjuvant chemotherapy in patients with stage III colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乌雅罕 

研究负责人：

李全福 

Applicant：

Wu Yahan 

Study leader：

Li Quanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18004843776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0477-8363279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 969391988@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1729259137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市昭乌达路20号内蒙古自治区人民医院

研究负责人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

Applicant address：

20 Zhaowuda Road, Saihan, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

23 Yijinhuoluo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

研究负责人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯玉宝

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yubao

伦理委员会联系地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Yijinhuoluo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号

Primary sponsor's address：

23 Yijinhuoluo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

内蒙古鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Address：

23 Yijinhuoluo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

鄂尔多斯卫健委创新创业项目、鄂尔多斯市中心医院自主科研计划项目

Source(s) of funding：

Innovation and Entrepreneurship Project of Ordos Health Commission、Independent scientific research project of Ordos Central Hospital

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价III期肠癌患者使用重组人血小板生成素二级预防XELOX方案辅助化疗所致血小板减少的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of recombinant human thrombopoietin for secondary prevention of thrombocytopenia caused by adjuvant chemotherapy in XELOX regimen in patients with stage III colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）基线期血小板计数（≥100×10^9/ L）； 2）在上一个治疗周期中发生2级或以上CIT，并在下一个预防周期之前恢复到正常水平； 3）每周期使用相同的化疗方案和剂量强度； 4）无影响血小板计数的血液系统疾病； 5）肝肾功能，凝血酶原等值在正常值范围内； 6）无严重的心肺功能障碍； 7）体力评分（KPS）大于80分。

Inclusion criteria

1) normal platelet count at baseline (≥ 100×10^9 /L); 2) CIT of grade 2 or more in the last treatment cycle, with recovery to normal level before the next prophylactic cycle; 3) same regimen and dose intensity as in the prophylactic cycle; 4) no hematological diseases that influence blood platelet number; 5) normal liver and kidney function and normal prothrombin time; 6) no severe cardiopulmonary dysfunction; 7) a Karnofsky Performance Status (KPS) score greater than 80.

排除标准：

1）因严重药物副反应导致预防周期更换化疗方案或剂量减少超过10%； 2）依从性差，中途退出者； 3）在上一个治疗周期中发生2级或以上的CIT，在下一个预防周期之前没有恢复到正常水平； 4）有其他影响造血功能的血液系统疾病； 5）最近使用影响造血功能的药物； 6）严重的呼吸系统疾病； 7）KPS分数低于80。

Exclusion criteria：

1) changed chemotherapy regimen or decreased dose by more than 10% due to severe side effects in the next cycle; 2) poor compliance and dropout; 3) CIT of grade 2 or more in the last treatment cycle, with no recovery to normal level before the next prophylactic cycle; 4) hematological system diseases that influence hematopoietic function; 5) recent administration of drugs that influence hematopoiesis; 6) severe respiratory and circulatory diseases; 7) a KPS score lower than 80.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

预防性使用重组人血小板生成素

干预措施代码：

Intervention：

Preventive use of recombinant human thrombopoietin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

 内蒙古鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成后6个月共享原始数据和研究计划书，采用临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)提供给公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data and research plans were Shared six months after the completion of the trial,and public management platform ResMan (www.medresman.org.cn) was adopted to provide open access to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-18 07:21:28