ChiCTR2000040025 版本V1.0 版本创建时间2021/01/03 19:18:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-18 01:43:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经椎旁入路微通道显微椎管减压术治疗I度腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症的疗效分析：一项回顾性队列研究

Public title：

Clinical Evaluation of Paraspinal Mini-Tubular Lumbar Decompression(PMTD) for Spondylolisthesis with Lumbar Stenosis: a retrospective cohort study

注册题目简写：

经椎旁入路微通道显微椎管减压术治疗I度腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症

English Acronym：

Paraspinal Mini-Tubular Lumbar Decompression(PMTD) for Spondylolisthesis with Lumbar Stenosis

研究课题的正式科学名称：

经椎旁入路微通道显微椎管减压术治疗I度腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症的疗效分析：一项回顾性队列研究

Scientific title：

Clinical Evaluation of Paraspinal Mini-Tubular Lumbar Decompression(PMTD) for Spondylolisthesis with Lumbar Stenosis: a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁泽燕 

研究负责人：

陈春美 

Applicant：

Liang zeyan 

Study leader：

Chen Chunmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613107603937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13509339040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 609987069@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cmchen2009@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

No. 29, Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, 350001, China

Study leader's address：

No. 29, Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, 350001, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medcial University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medcial University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, 350001, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road

经费或物资来源：

福建省临床重点科室经费

Source(s) of funding：

Funds of Clinical Key Departments of Fujian Province

研究疾病：

I度腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症  

Target disease：

Spondylolisthesis with Lumbar Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性收集接受PMTD或MIS-TLIF治疗的退变性腰椎滑脱（I度）伴有腰椎管狭窄症患者相关临床结局数据，探讨PMTD和MIS-TLIF的疗效差异。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the difference in efficacy between PMTD and MIS-TLIF by retrospectively collecting clinical outcome data of patients with degenerative lumbar spondylolisthesis (degree I) associated with lumbar spinal stenosis treated with PMTD or MIS-TLIF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）入选年龄：30-70周岁；
（2）有明显的间歇性跛行的症状，经过保守治疗达3个月无效；
（3）I度腰椎滑脱（据Meyerding腰椎滑脱分级[13] ）；
（4）所有患者均经过MRI、CT证实腰椎滑脱和腰椎管狭窄，且狭窄的位置与相应的神经症状相符；
（5）腰椎X线片（正侧位、双斜位、过伸过屈位）上，无节段性腰椎不稳(术前过伸过屈侧位 X线 片示病变节段上下终板角度差小于l0°或椎体间移行距离小于3mm)；
（6）接受PMTD或MIS-TLIF手术治疗。

Inclusion criteria

(1) Selection age: 30-70 years old;
(2) There are obvious symptoms of intermittent claudication, which is ineffective after conservative treatment for 3 months;
(3) I degree spondylolisthesis (according to Meyerding lumbar spondylolisthesis classification [13]);
(4) All patients were confirmed by MRI and CT for lumbar spondylolisthesis and lumbar spinal stenosis, and the location of the stenosis was consistent with the corresponding neurological symptoms;
(5) Lumbar X-rays (frontal, double oblique, hyperextension and flexion), no segmental lumbar instability (preoperative lateral X-rays of hyperextension and flexion show the upper and lower endplates of the diseased segment Angle difference is less than l0° or the distance between vertebral bodies is less than 3mm);
(6) Receive PMTD or MIS-TLIF surgery.

排除标准：

（1）腰椎节段有手术史者；
（2）马尾神经综合征者；
（3）其他严重身体或心理疾病；
（4）正在参加其他临床试验者；
（5）可能引起类似症状的风湿免疫类疾病患者；
（6）不宜行MRI、CT增强等特殊检查者。

Exclusion criteria：

(1) Those with a history of surgery on lumbar spine segments;
(2) People with cauda equina syndrome;
(3) Other serious physical or mental illnesses;
(4) Those who are participating in other clinical trials;
(5) Patients with rheumatic immune diseases that may cause similar symptoms;
(6) Special examinations such as MRI and CT enhancement are not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-11 00:00:00至 To 2020-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-11 00:00:00 至 To 2020-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

PMTD

干预措施代码：

Intervention：

PMTD

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

MIS-TLIF

干预措施代码：

Intervention：

MIS-TLIF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再手术

指标类型：

主要指标

Outcome：

reoperation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管前后径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anteroposterior diameter of spinal canal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

/

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-18 01:43:06