ChiCTR-IPR-14005475 版本V1.3 版本创建时间2016/03/10 18:18:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-14005475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-10 18:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心悦胶囊治疗介入后冠心病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Xinyue capsule versus placebo in patients with coronary herat disease after percutaneous coronary intervention: A randomized double-blind placebo-controlled muticenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心悦胶囊治疗介入后冠心病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Xinyue capsule versus placebo in patients with coronary herat disease after percutaneous coronary intervention: A randomized double-blind placebo-controlled muticenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王培利 

研究负责人：

史大卓 

Applicant：

Wang Peili 

Study leader：

Shi Dazhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13691254065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13511072856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wpl0721@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shidazhuo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Chaochang, Haidian district, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Chaochang, Haidian district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sicences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013XL059-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sicences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sicences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sicences

Address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林省集安益盛药业股份有限公司

具体地址：

吉林省集安市文化东路17-20号

Institution
hospital：

Jilin province Ji'an Yisheng pharmaceutical Ltd

Address：

17-20 East Wenhua Road, Ji'an, Jilin

经费或物资来源：

吉林省科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Committee of Jilin Province

研究疾病：

介入后冠心病  

Target disease：

coronary herat disease after percutaneous coronary intervention

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，进一步明确心悦胶囊治疗介入治疗后冠心病的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To definite the efficacy and security of xinyue capsule on on coronary herat disease after percutaneous coronary intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合冠心病诊断，并成功行血管介入治疗者；
（2）介入治疗后3个月至1年病情稳定者：①无进展性胸痛；②肌钙蛋白正常或轻度升高，但低于高值上线99百分数；③心绞痛Ⅰ-Ⅱ级（CCS分级）
（3）18≤年龄≤75岁；
（4）心功能Ⅰ-Ⅱ级(NYHA心功能分级)；
（5）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients who was suffered coronary heart disease and was accepted sucessful PCI were inclusion;
(2) The inclusion time is from 3 months to 1 year after PCI;
(3) The age is between 18 and 75 years;
(4) The degree of heart function is I or II (NYHA);
(5) Signed informed consent.

排除标准：

（1）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）；
（2）患有明显的肝脏疾患或ALT、AST高于正常上限3倍；
（3）控制后收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg（测量血压前患者至少需要静坐5分钟）；
（4）随机血糖≥13.7mmol/L的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%；
（5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女及对研究药物已知成分过敏者；
（6）合并急性脑血管疾病患者；
（7）恶性肿瘤或患者预期寿命少于3年；
（8）严重的造血系统疾病患者；
（9）严重的精神病患者；
（10）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) concomitant affliction with severe complications including hepatic, renal, and hematopoietic dysfunction, psychiatric disorders, or cancers;
(2) poor control of blood pressure or blood glucose;
(3) absence of written informed consent, unwillingness to participate in follow-up, or refusal to receive treatmentwith study drugs;
(4) pregnancy or breastfeeding;
(5) concurrent enrollment in another clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-04-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-04-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 550

Group：

controlled group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 550

Group：

treatmentgroup

Sample size：

干预措施：

心悦胶囊

干预措施代码：

Intervention：

xinyue capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sicences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第二炮兵总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Artillery General Hospital of people's Liberation Army China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学附属东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军海军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Navy General Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen hosptial of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 青岛大学医学院附属海慈医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Haici Hospital of Medical College of Qiingdao University

Level of the institution：

Tertiary A hosptial

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Changchun University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hopital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军第309医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 309th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 延边大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Yanbian University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

GuangDong Province Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the hosptial of TCM of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃中医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Hospital of Gansu College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hosptial

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hosptial

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Cangzhou Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hosptial

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南安阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Anyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hosptial

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hosptial

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hosptial

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hosptial

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Hospital of Medical College of Qiingdao University

Level of the institution：

Tertiary A hosptial

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Hospital of Guiyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hosptial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致命性心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

non fatal AMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次血运重建术

指标类型：

主要指标

Outcome：

revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因ACS再住院

指标类型：

主要指标

Outcome：

rehosptial for ACS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺栓塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary embolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral vascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ejcetion fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

B - type natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-sensitivity c-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyslipidemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The function of blood coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction after use

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿系

Sample Name：

urine

Tissue：

urine system

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction after use

标本中文名：

粪

组织：

大便

Sample Name：

stool

Tissue：

stool

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院临床药理中心应用SAS统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent, offsite clinical trials statistician at CACMS used a computergenerated randomallocat

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-11-15 09:14:45