ChiCTR2000040017 版本V1.3 版本创建时间2021/01/03 12:31:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-03 12:31:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

造口导管用于预防末端回肠造口术后造口梗阻的随机、对照、前瞻性研究

Public title：

A randomized, controlled, prospective study of the use of a catheter in the prevention of ostomy obstruction after terminal ileostomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

造口导管用于预防末端回肠造口术后造口梗阻的随机、对照、前瞻性研究

Scientific title：

A randomized, controlled, prospective study of the use of a catheter in the prevention of ostomy obstruction after terminal ileostomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

-

申请注册联系人：

苏永辉 

研究负责人：

苏永辉 

Applicant：

Su Yong-Hui 

Study leader：

Su Yong-Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13326699169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13326699169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suyh@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suyh@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

Study leader's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 519000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 519000

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大五院[2020]伦字第（k72-1）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑾

Contact Name of the ethic committee：

HuangJin

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院

Contact Address of the ethic committee：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 -

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 -

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal cancer

研究疾病代码：

-

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察并评价直肠癌预防性末端回肠造口置入造口导管预防术后造口梗阻的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of the insertion of a catheter in the prophylactic terminal ileum stoma in rectal cancer for the prevention of postoperative stoma obstruction

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1.经肠镜病理组织学证实或非侵入性标准诊断为直肠癌的患者，诊断符合NCCN的结直肠癌诊治指南；
2.年龄在18-85岁，男女不限；
3.未发现任何远处转移；
4.愿意接受腹腔镜下直肠癌低位前切除术（LAR）和预防性末端回肠造口术（LP）；
5.能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with rectal cancer confirmed by colonoscopy or non-invasive criteria were diagnosed according to NCCN guidelines;
2.Ages 18-85, male or female;
3.No distant metastasis was found;
4.Willing to accept laparoscopic low anterior resection for rectal cancer (LAR) and preventative terminal ileostomy (LP);
5.Be able to understand the situation of this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.过去1年内曾行胃肠道手术患者；
2.合并有其它部位恶性肿瘤或有远处转移患者；
3.患者有如下一种及以上情况的：
● 有症状的中枢神经系统转移或有脊髓压迫的患者；
● 有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）等；
● 任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA II级及以上）、肝功能Child-Pugh B级（7分以上）或C级、肾或代谢性疾病）；
4.HIV患者；
5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者，或身体或心理障碍而不能参加临床试验者；
6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
7.妊娠、哺乳期妇女；
8.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。（由于管理方面的原因或其他原因）

Exclusion criteria：

1.Patients who had undergone gastrointestinal surgery in the past 1 year;
2.Patients with other malignant tumors or distant metastasis;
3. Patients with one or more of the following conditions:
● Patients with symptomatic central nervous system metastases or spinal cord compression;
● Serous cavity effusions with clinical symptoms and symptomatic treatment (including pleural effusions, ascites, pericardial effusions);
● Any unstable systemic disease (including active infection, poorly controlled hypertension, unstable angina, acute myocardial infarction, congestive heart failure (NYHA Grade II and above), child-pugh grade B (7 or above) or Grade C in liver function, kidney or metabolic disease);
4. HIV patients;
5. Persons with a history of substance abuse and unable to quit, or with physical or mental disorders, and unable to participate in clinical trials;
6. Genetic or acquired bleeding and thrombotic tendencies known to exist (e.g. hemophilia, coagulation disorders, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.);
7. Pregnant and lactating women;
8. The researchers believe that the subjects may not be able to complete the study or comply with the requirements of the study. (for management reasons or other reasons)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-02 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

造口1期开放，置入导管

干预措施代码：

Intervention：

The stoma was opened in phase 1 and catheterized

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

造口常规1期开放，不置入导管

干预措施代码：

Intervention：

The stoma was routinely opened in phase 1 without catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

造口梗阻的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ostomy obstruction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录发生时间

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Record the time of occurrence

指标中文名：

术后造口首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time of postoperative stoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录发生时间

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Record the time of occurrence

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first eating after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录发生时间

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Record the time of occurrence

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to get out of bed after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录发生时间

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Record the time of occurrence

指标中文名：

术后引流管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage tube removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录发生时间

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Record the time of occurrence

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录发生时间

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Record the time of occurrence

指标中文名：

造口其它并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other complications of stoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录其他并发症发生时间及类型

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Time and type of other complications were recorded

指标中文名：

不良事件及严重不良事件发生率及实验室检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events and laboratory examination indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录不良事件或严重不良事件发生时间及详情并分析

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Record and analyze the occurrence time and details of adverse events or serious adverse events

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

None

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用SPSS软件进行随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software is used to generate random sequence by random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年06月/由数据管理委员会分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2023 / Shared by data Management Committee

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用病例记录表(Case Record Form, CRF) 数据管理：为保证数值型数据的准确性，使用Epidata3.1进行数据双份录入并校对

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form (CRF) Data management: To ensure the accuracy of numerical data, Epidata3.1 was used for double data entry and proofreading

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-18 01:20:06