ChiCTR2000038895 版本V1.9 版本创建时间2021/01/02 21:52:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-02 21:52:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ARNI或ARB治疗原发性瓣膜反流 外科术后残余左心室重构的前瞻性研究

Public title：

ARNI or ARB for residual left ventricular remodeling after primary valve regurgitation surgery: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ARNI或ARB治疗原发性瓣膜反流 外科术后残余左心室重构的前瞻性研究

Scientific title：

ARNI or ARB for residual left ventricular remodeling after primary valve regurgitation surgery: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

亢玉 

研究负责人：

张庆 

Applicant：

Yu Kang 

Study leader：

Qing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13258111993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 378809973@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qzhang2000cn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年 审（868）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

Not stated

Source(s) of funding：

Not stated

研究疾病：

瓣膜反流术后左心室重构  

Target disease：

Left ventricular remodeling after valvular regurgitant surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 通过比较术后残余左心室重构出现完全逆转的时间点、发生率，探究血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, ARNI）治疗的有效性是否优于血管紧张素受体阻滞剂（angiotensin receptor blocker, ARB）； 2. 在左心室重构完全逆转的患者中，通过比较停药与继续用药，探究停药后左心室重构是否复发，并进一步比较复发率在ARNI与ARB组有无区别。  

Objectives of Study：

1. Explore the efficacy of ARNI in left ventricular reverse remodeling over ARB in patients with residual LV remodeling after AR and/or MR surgery. 2. Explore the probability of relapse in patients with recovered LV remodeling after treatment withdrawal.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 18岁；
2.主动脉瓣反流和/或二尖瓣反流（中度及以上）外科术后患者；
3.术后7-14天经胸超声心动图提示：左心室舒张末期内径>60mm或左心室射血分数<50%。

Inclusion criteria

1. Patients over 18 years old;
2. Patients with aortic regurgitation and / or mitral regurgitation (moderate or above) after surgery;
3. 7-14 days after operation, transthoracic echocardiography showed that patients with left ventricular end diastolic diameter > 60 mm or left ventricular ejection fraction < 50%.

排除标准：

1.合并主动脉瓣狭窄（中度及以上）；
2.合并二尖瓣狭窄（中度及以上）；
3.心肌病合并继发性二尖瓣反流；
4.严重冠心病（冠脉造影提示冠脉管腔狭窄>70%，或非侵入性影像学检查提示心肌缺血或既往心肌梗死，或既往冠脉支架置入、冠脉搭桥手术、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史）；
5.严重系统性疾病；
6.ACEI、ARB或ARNI使用禁忌；
7.医生认为不适宜参加本研究；
8.不愿意参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with aortic stenosis (moderate or above);
2. Patients with mitral stenosis (moderate or above);
3. Cardiomyopathy with secondary mitral regurgitation;
4. Patients with severe coronary heart disease (coronary angiography showed coronary stenosis > 70%, or noninvasive imaging showed myocardial ischemia or previous myocardial infarction, or previous coronary stent implantation, coronary artery bypass grafting, acute myocardial infarction, unstable angina pectoris History);
5. Patients with severe systemic diseases;
6. Patients contraindicated to ACEI, ARB or ARNI;
7. Patients considered unsuitable by doctors to participate in this study;
8. Patients who are not willing to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-31 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-31 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ARNI治疗组

样本量：

 167

Group：

ARNI group

Sample size：

干预措施：

ARNI

干预措施代码：

Intervention：

ARNI

Intervention code：

组别：

ARB治疗组

样本量：

 167

Group：

ARB gorup

Sample size：

干预措施：

ARB

干预措施代码：

Intervention：

ARB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

停药

干预措施代码：

Intervention：

Treatment withdrawal

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

继续治疗

干预措施代码：

Intervention：

Continue treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 Chongqing 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Transthoracic echocardiograpy

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic dimension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Transthoracic echocardiograpy

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart failure hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究人员将获得由随机数生成器（SPSS21.0，SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）自动生成的随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical researcher will obtain the random sequence number automatically generated by the random number generator (SPSS 21.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-09 00:42:52