ChiCTR2000038892 版本V1.4 版本创建时间2021/01/02 21:23:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-02 21:20:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

武园园医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；另，请尽快上传知情同意书模板。 腹部提压仪在肥胖患者无痛胃镜检查中的作用

Public title：

Effect of abdominal pressure lifting instrument on painless gastroscopy in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹部提压仪在肥胖患者无痛胃镜检查中的作用

Scientific title：

Effect of abdominal pressure lifting instrument on painless gastroscopy in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武园园 

研究负责人：

谢丽萍 

Applicant：

Wu Yuanyuan 

Study leader：

Xie Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15893878057

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13579771773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2234898209@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2234898209@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆石河子市北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆石河子市北二路107号

Applicant address：

107 Bei'er Road, Shihezi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

Study leader's address：

107 Bei'er Road, Shihezi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology of the First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical School

研究负责人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology of the First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical School

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

107 Bei'er Road, Shihezi, Xinjiang Uyghur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院

具体地址：

红山街道北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

Address：

107 Bei'er Road

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

Personal project

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过观察腹部提压仪在肥胖患者无痛胃镜检查中实验观察指标的变化及麻醉后恢复质量的影响，评估腹部提压仪在无痛诊疗中的应用价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the value of abdominal pressure lifting instrument in painless diagnosis and treatment by observing the change of experimental observation index and the effect of recovery quality after anesthesia in obese patients with painless gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受无痛胃镜检查并自愿参加本研究者；
ASA分级在1~2级；
年龄在18~ 65岁之间；
24.0kg/m2≤BMI ＜35kg/m2。

Inclusion criteria

1. Patients who accepted painless gastroscopy and voluntarily participated in this study;
2. Patients with ASA grade 1-2;
3. Patients aged between 18 and 65 years;
4. 24.0kg/m2 <= BMI < 35kg / m2.

排除标准：

不同意加入该课题、依从性差、无法配合者；
检查过程中二次追加静脉麻醉药者；
血氧饱和度＜80%未见回升且持续时间＞60s；
有麻醉药品过敏史；
上腹部手术史者；
腹部肿瘤患者；
头颈部活动度差；
强直性脊柱炎患者（颈段）；
严重贫血患者；
严重慢性阻塞性肺疾病患者；
支气管哮喘病史者；气管结构解剖异常；无痛胃镜检查绝对禁忌症及其他严重麻醉风险者。

Exclusion criteria：

1. Patients who don't agree to join the project, have poor compliance and can't cooperate;
2. The patients who added intravenous anesthetics twice during the examination;
3. Patients whose oxygen saturation is less than 80% and the duration is more than 60s;
4. Patients with allergic history of narcotic drugs;
5. Patients with a history of upper abdominal surgery;
6. Patients with abdominal tumor;
7. Patients with poor head and neck activity;
8. Patients with ankylosing spondylitis (cervical segment);
9. Patients with severe anemia;
10. Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease;
11. Patients with history of bronchial asthma;
12. Patients with abnormal trachea structure and anatomy;
13. Patients with absolute contraindications of painless gastroscopy and other serious anesthesia risks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2020-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 72

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

腹部提压仪

干预措施代码：

Intervention：

abdominal pressure lifting instrument

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

主要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由另一麻醉医生对患者进行无痛诊疗评估后，符合纳入标准的患者收集其性别、年龄、身高、体重、腰围等一般数据资资料，并按检查顺序对实验对象进行编码，按编码将1-72号设为干预组，73-144号设为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After painless diagnosis and treatment by another anesthesiologist, the patients who met the inclusion criteria collected their general data such as sex, age, height, weight, waist circumference, and coded the experimental subjects according to the order of examination. According to the code ,1-72 was set as the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年10月01日：在ResMan公开；网址：http://www.medresman.org/pub/cn/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 01, 2021: Open in ResMan; Web site:http://www.medresman.org/pub/cn/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表包括:年龄、性别、身高、体重、腰围、血压、心率、血氧饱和度、不良事件、心血管活性的药物使用情况。 电子采集和数据管理系统采用ResMan数据采集管理系统、

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records include age、sex、height、 weight、 waist circumference、 blood pressure、 heart rate、 oxygen saturation、adverse events、the use of cardiovascular active drug . Electronic acquisition and data management system using ResMan data acquisition management system。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-09 00:26:06