ChiCTR2000038845 版本V1.4 版本创建时间2020/12/28 09:46:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-28 09:46:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

石德文医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 七氟烷和丙泊酚联合腹直肌鞘神经阻滞在开放性直肠癌手术中应用

Public title：

Sevoflurane and propofol combined with rectus sheath nerve block in the operation of open rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七氟烷和丙泊酚联合腹直肌鞘神经阻滞在开放性直肠癌手术中应用

Scientific title：

Sevoflurane and propofol combined with rectus sheath nerve block in the operation of open rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石德文 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Shi Dewen 

Study leader：

Xu Guanghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13665605660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13856949535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shidewen2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

高校自然基金

Source(s) of funding：

University natural fund

研究疾病：

七氟烷和丙泊酚联合腹直肌鞘神经阻滞在开放性直肠癌手术中应用  

Target disease：

Sevoflurane and propofol combined with rectus sheath nerve block in the operation of open rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究七氟烷和丙泊酚联合腹直肌鞘神经阻滞在开放性直肠癌手术患者的镇痛效果和节省阿片类药物对术后胃肠功能恢复、下床活动时间、住院时间、阿片类副作用的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the analgesic effect of sevoflurane and propofol combined with rectus sheath nerve block in patients undergoing open rectal cancer surgery and the effect of opioid drugs on postoperative gastrointestinal function recovery, time of discontinuation, length of stay and opioid side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 年龄40-75岁；
3. ASA分级I~III级；
4. 拟择期行直肠癌开放手术的患者。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent;
2. Aged 40-75 years;
3. ASA grade I~III;
4. to choose a period of open surgery for rectal cancer patients.

排除标准：

1. 对区域阻滞技术有禁忌症者（局部麻醉剂过敏，穿刺部位周围感染和有凝血障碍者）；
2. 有止痛药依赖史；
3. 痴呆患者或者重度认知功能障碍；
4. 3 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA） 等；
5. 任何沟通困难者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to regional blocking techniques (allergic to local anesthetics, peripheral infection at the puncture site and coagulation disorders);
2. A history of pain reliever dependence;
3. Patients with dementia or severe cognitive impairment;
4. Any cerebrovascular accident occurred within 3 months, such as stroke, transient ischemic attack (TIA), etc.;
5. Any communication difficulty.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-05 00:00:00至 To 2021-01-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-19 00:00:00 至 To 2020-12-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟烷联合腹直肌鞘组

样本量：

 25

Group：

Sevoflurane combined with rectus sheath

Sample size：

干预措施：

麻醉维持采用七氟烷+瑞芬太尼+右美托咪啶+肌松药顺式阿曲库铵泵注

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was maintained by sevoflurane + remifentanil + dexmedetomidine + muscle relaxant cis-type atracurium pump injection

Intervention code：

组别：

丙泊酚联合腹直肌鞘组

样本量：

 25

Group：

Propofol combined with rectus sheath

Sample size：

干预措施：

麻醉维持采用丙泊酚+瑞芬太尼+右美托咪啶+肌松药顺式阿曲库铵泵注

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was maintained by propofol + remifentanil + dexmedetomidine + muscle relaxant cis atracurium pump injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院麻醉科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中阿片药物需求量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative opioid demand

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中各麻醉药物及血管活性药物用量、液体出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of anesthetic drugs, vasoactive drugs and the amount of liquid in and out during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学波动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic fluctuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的发生率、持续时间、发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence, duration and occurrence time of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒时间、拔管时间、进出PACU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's recovery time, extubation time and in and out PACU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各随访时间点额外镇痛类药物用量及静息、运动疼痛评分（NRS评分，0-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic drug dosage and resting and exercise pain score at each follow-up time point (NRS score, 0-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h及48h镇痛泵按压次数和有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of analgesic pump compressions and effective number of analgesic pump compressions at 24h and 48h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后主要脏器并发症及住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative major organ complications and length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30天死亡率（电话随访）

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day postoperative mortality (telephone follow-up)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由徐光红主任采用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Director Xu Guanghong uses random number table to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-06 00:13:21