ChiCTR2000038823 版本V2.0 版本创建时间2020/12/27 11:33:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-27 11:33:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写伦理委员会联系人。 真实世界中氯吡格雷治疗非心源性缺血性卒中（NIHSS ≤ 8分）和高危短暂性脑缺血发作（ABCD2 ≥ 4分）的药物代谢基因型与疗效分析

Public title：

Pharmacogenomics analysis and clopidogrel efficacy in non-cardiogenic ischaemic stroke (NIHSS<= 8) and TIA (ABCD2 >=4): a prospective study based on real-world

注册题目简写：

宫殿研究

English Acronym：

PALACE

研究课题的正式科学名称：

真实世界中氯吡格雷治疗非心源性缺血性卒中（NIHSS ≤ 8分）和高危短暂性脑缺血发作（ABCD2 ≥ 4分）的药物代谢基因型与疗效分析

Scientific title：

Pharmacogenomics analysis and clopidogrel efficacy in non-cardiogenic ischaemic stroke (NIHSS <= 8) and TIA (ABCD2 >= 4): a prospective study based on real-world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王永乐 

研究负责人：

刘亭亭 

Applicant：

Yongle Wang 

Study leader：

Tingting Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19834514535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13546716109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yonglewang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liutin_2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020K63

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Street South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang South Road, Yingze District

经费或物资来源：

科研经费申请中

Source(s) of funding：

We are applying for it.

研究疾病：

非心源性缺血性卒中  

Target disease：

non-cardiogenic ischaemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

验证真实世界中氯吡格雷治疗非心源性缺血性卒中（NIHSS ≤ 8分）和高危短暂性脑缺血发作（ABCD2 ≥ 4分）的药物代谢基因型与疗效的相关性。 逐渐建立自然队列人群观察真实世界的氯吡格雷组与替格瑞洛组之间的疗效比较。  

Objectives of Study：

To verify the association between pharmacogenomics and clopidogrel efficacy in non-cardiogenic ischaemic stroke (NIHSS <= 8) and TIA (ABCD2 >= 4) patients in real world. Establish cohorts to compare the effectiveness of clopidogrel and ticagrelor in real world.

药物成份或治疗方案详述：

不干预治疗，按照真实世界中治疗方案分组，逐渐建立自然队列。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No intervention, establish cohorts according to the treatment plan in real world.  

纳入标准：

（1）签署知情同意书；
（2）发病72小时内缺血性卒中；
（3）NIHSS≤8分；
（4）NIHSS＞8分但快速缓解（用药前）；
（5）TIA（ABCD2≥4分，且伴有颅内外动脉狭窄大于等于50%考虑为TIA的责任血管）。

Inclusion criteria

(1) With informed consent signed;
(2) Acute ischemic stroke (diagnosed according to the AHA/ASA criteria) within 72 hours of symptom onset;
(3) NIHSS score <= 8;
(4) NIHSS > 8 but rapid remission or fluctuation;
(5) TIA (ABCD2 >=4), with intracranial or extracranial arteriostenosis >= 50% considered as the offending vessel.

排除标准：

（1）mRs≥2分；
（2）心源性卒中；
（3）颅内出血性疾病；
（4）其他原因型脑梗死（动脉夹层、动脉炎、血管痉挛等）；
（5）有严重的慢性心肺疾病，研究者认为不能参加该项目；
（6）患者的预期寿命小于3个月或因其他原因无法完成该研究的患者；
（7）接受其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) mRs >= 2;
(2) Cardiogenic ischemic stroke;
(3) Intracranial hemorrhagic disease;
(4) Ischemic stroke diagnosed as other causes (arterial dissecting, arteritis, vasospasm, etc.);
(5) With severe cardiopulmonary disease, the researchers think it is unsuitable to participate in this study;
(6) Patients with a life expectancy of < 3 months and unable to complete the study;
(7) Patients who were recruited in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 1500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Bethune hospital of Shanxi province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 太钢总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Iron and Steel Group Co Ltd

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新发复合缺血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

new clinical compound ischemic vascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后3，12月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

3, 12 months after onset

Measure method：

follow up

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all course death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后3，12月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

3, 12 months after onset

Measure method：

follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.3 数据以excel方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March,2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验过程中，患者的数据应收集在CRF表上。 临床试验质量监督单位的监查员将复核CRF的完整性和准确性，并指导研究中心人员进行必要的质量更正与补充。 被复查后的CRF表由监查员送到试验指定的数据管理中心。由数据管理中心负责人员进行核对签收。数据管理中心应对收到的CRF进行认真的录入处理并妥善保存。在数据录入完毕后CRF一份由申办者保存，一份由研究中心保存。 数据录入采用Epidata软件进行双重数据输入，将CRF表上的数据输入数据库中，由数据管理员进行校对。双录入比对完成后由相应的程序员进行逻辑核查，发现错误及时反馈并根据结果进行数据库修订。最终锁定后数据按要求提供给临床试验质量监督单位和各参加医院药品临床试验基地保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During clinical trials, patient data should be collected on CRF tables and identified only by their Numbers and initials.When it is necessary to know the patient's identity for reasons of safety or administrative instructions, both the investigator and the patient shall assume the responsibility of confidentiality. All test protocol requirements must be provided, and the unprovided parts should be explained. The case report form should be clearly filled in with black ballpoint pen to ensure that the carbon copy and the copy are clearly readable.The investigator must fill in the data required by the protocol into the 3-page CRF prepared by the clinical trial quality supervision unit.The clinical trial quality supervisor will review the completeness and accuracy of the CRF and guide the center staff to make necessary quality corrections and supplements. The CRF forms that are reviewed are sent by the supervisor to the data management center designated by the test.The data management center is responsible for checking and signing.The data management center should carefully input and properly store the CRF received.After data entry, one CRF is maintained by the sponsor and one by the research center. Data entry adopts Epidata software for double data input, and the data on CRF table are entered into the database and proofread by the data administrator. Obvious errors will be corrected by the data administrator, and other errors or missing items will be returned to the research center for solution.A data challenge form signed by the investigator and verified by the research center will be sent to the data management center and entered into the database. A copy will be retained on the appropriate CRF page of the research center.After the double input comparison is completed, the corresponding programmer will check the logic, find out the errors and timely feedback and revise the database according to the results.After the final locking, the data shall be provided to the quality supervision units of clinical trials and drug clinical trial bases of participating hospitals as required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-04 23:56:52