ChiCTR2000038822 版本V1.1 版本创建时间2020/12/27 11:02:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-04 23:56:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同运动习惯吸烟大学生肠道菌群与急性有氧运动对认知能力的影响研究

Public title：

Study on the effects of gut microbiota and Acute aerobic exercise on Cognitive ability of College Smoking students with different exercise habits

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同运动习惯吸烟大学生肠道菌群与急性有氧运动对认知能力的影响研究

Scientific title：

Study on the effects of gut microbiota and Acute aerobic exercise on Cognitive ability of College Smoking students with different exercise habits

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董玮仲 

研究负责人：

宋刚 

Applicant：

Dong Weizhong 

Study leader：

Song Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13951657198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13668019516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1093980133@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songgang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市西南大学橘园3舍422

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学体育学院

Applicant address：

422, Room 3, Orange Garden, Southwest University, Chongqing.

Study leader's address：

College of physical Education, Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南大学体育学院

Applicant's institution：

College of physical education, Southwest University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWU-TY20200701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市西南大学体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of College of physical Education, Southwest University of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋刚

Contact Name of the ethic committee：

Song Gang

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学体育学院

Contact Address of the ethic committee：

College of physical education, Southwest University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南大学体育学院

Primary sponsor：

College of physical education, Southwest University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学体育学院

Primary sponsor's address：

College of physical Education, Southwest University, No. 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

西南大学体育学院

具体地址：

北碚区天生路2号

Institution
hospital：

College of physical Education, Southwest University,

Address：

2 Tiansheng Road, Beibei District

经费或物资来源：

中央高校基础研究基金(批准号：SWU2009103)

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for the Central Universities (Grant Number: SWU2009103).

研究疾病：

认知能力  

Target disease：

Cognitive ability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在1：探究大学生吸烟者尼古丁戒断24h后进行急性有氧运动干预，认知能力是否会得到改善；2：有无运动习惯的吸烟大学生在干预后认知的改善程度是否一致，若不一致，能否用肠道菌群及其代谢物的差异来说明  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore 1. whether the cognitive ability of college smokers will be improved by acute aerobic exercise intervention after nicotine withdrawal for 24 hours. 2.whether the cognitive improvement of smoking college students with exercise habits is consistent after the intervention, if not, can it be explained by the differences in intestinal flora and their metabolites?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

使用国际体力活动问卷简明版(iPAQ-SF)中文版和尼古丁依赖检验量表（FTND）进行筛选，分为运动+吸烟、不运动+吸烟、运动+不吸烟和不运动+不吸烟
IPAQ评判为高体力活动且FTND判定为中等及以上尼古丁依赖收入运动+吸烟组；
IPAQ评判为低体力活动且FTND判定为中等及以上尼古丁依赖收入不运动+吸烟组；
IPAQ评判为高体力活动且从未有过吸食香烟经历的收入运动+不吸烟组；
IPAQ评判为低体力活动且从未有过吸食香烟经历的收入不运动+不吸烟组。

Inclusion criteria

The Chinese version of the international physical activity questionnaire (ipaq-sf) and the nicotine dependence test scale (FTND) were used for screening, which were divided into exercise + smoking, no exercise + smoking, exercise + no smoking and no exercise + no smoking

Individuals with high physical activity by IPAQ and moderate or above nicotine dependence by FTND were included in the exercise + smoking group;

Individuals with low physical activity by IPAQ and moderate or above nicotine dependence by FTND were included in the no exercise + smoking group;

The subjects with high physical activity and never smoking cigarette according to IPAQ were included in the exercise + non-smoking group;

The individuals with low physical activity and no smoking experience were included in the no exercise + non-smoking group according to IPAQ.

排除标准：

1.患有任何身体疾病，无法参加体育活动；
2.使用影响中枢神经系统的药物，或近一周内服用过抗生素类药物；
3.脑损伤史、或者医生诊断以下情况：神经或精神疾病（例如器官精神障碍，双相抑郁症，精神分裂症谱系障碍）、全身性疾病(如高血压或糖尿病)
4.除尼古丁依赖以外的物质（酒精或药物等）滥用

Exclusion criteria：

1. Suffering from any physical disease, unable to participate in sports activities;

2. Using drugs that affect the central nervous system, or taking antibiotics in the past week;

3. History of brain injury, or doctor's diagnosis of neurological or mental illness (e.g., organ mental disorder, bipolar depression, schizophrenia spectrum disorder), systemic disease (such as hypertension or diabetes)

4. Substance abuse other than nicotine dependence (alcohol or drugs, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-20 00:00:00至 To 2020-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-08 00:00:00 至 To 2020-11-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动+吸烟

样本量：

 15

Group：

Exercise + smoking

Sample size：

干预措施：

急性有氧运动30min

干预措施代码：

Intervention：

Acute aerobic exercise 30min

Intervention code：

组别：

运动+吸烟

样本量：

 15

Group：

Exercise + smoking

Sample size：

干预措施：

强制尼古丁戒断24h

干预措施代码：

Intervention：

Compulsory nicotine withdrawal for 24 hours

Intervention code：

组别：

不运动+吸烟

样本量：

 15

Group：

No exercise + smoking

Sample size：

干预措施：

急性有氧运动30min

干预措施代码：

Intervention：

Acute aerobic exercise 30min

Intervention code：

组别：

不运动+吸烟

样本量：

 15

Group：

No exercise + smoking

Sample size：

干预措施：

强制尼古丁戒断24h

干预措施代码：

Intervention：

Compulsory nicotine withdrawal for 24 hours

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 西南大学体育学院 

单位级别：

 重点高校 

Institution
hospital：

College of physical Education, Southwest University,

Level of the institution：

colleges and universities

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognition ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据前期问卷的情况，由不知道实验目的的其他研究人员对被试按每组的纳入标准进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the previous questionnaire, the subjects were divided into groups according to the inclusion criteria of each group by other researchers who did not know the purpose of the experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在线共享 网址：http://nsdata.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online sharing web： http://nsdata.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

肠道微生物数据采集后由上海美吉生物技术公司进行检测，待数据处理完成后公开至NODE数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The intestinal microbiological data were collected and detected by Shanghai Meiji Biotechnology Co., Ltd., and then released to the NODE database after data processing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-04 23:56:04