ChiCTR-TRC-13003565 版本V1.1 版本创建时间2016/03/05 21:08:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-05 21:07:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-08-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

延长输注时间优化美罗培南抗感染治疗在重症患者中应用临床疗效研究

Public title：

Study on prolonged infusion administration improve the meropenem therapeutic effects in critical patients

注册题目简写：

MeroPIA

English Acronym：

MeroPIA

研究课题的正式科学名称：

延长输注时间优化美罗培南抗感染治疗在重症患者中应用临床疗效研究

Scientific title：

Study on prolonged infusion administration improve the meropenem therapeutic effects in critical patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 MeroPIA

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

1103016060

申请注册联系人：

单悌超 

研究负责人：

吴大玮 

Applicant：

Tichao Shan 

Study leader：

Dawei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18660169095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13791122767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shantichao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wdw.55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong

Study leader's address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院重症医学科

Primary sponsor：

ICU Department of Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

中华医学会

Source(s) of funding：

Chinese Medical Association

研究疾病：

感染  

Target disease：

Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

3h延长输注给药（3h-PIA）与常规单剂量快速输液间歇给药（BII）在重症患者中抗感染治疗的疗效观察研究，旨在探讨PK/PD指导的优化抗生素治疗对重症感染患者预后的影响及对抗感染方案优化的指导。  

Objectives of Study：

Comparing the anti-infection effects between Prolonged Infusion Administration，(3h-PIA) and Bolus Intermittent Infusion (BII) in intensive ill patients, learning a strategy of optimal antibiotics administration following PK/PD model guiding.

药物成份或治疗方案详述：

美罗培南 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Meropenem 

纳入标准：

1)年龄>18岁；
2)既往无碳青霉烯类过敏史；
3)诊断感染根据病原学培养结果或临床经验判断需要应用美洛培南治疗；
4)患方知情同意

Inclusion criteria

Age ＞18years；no Carbapenem allergy; Need Meropenem therapy; Informed consent;

排除标准：

1)既往对美罗培南过敏；
2)妊娠或哺乳期妇女；
3)肾功能不全：内生肌酐清除率<50ml/min。

Exclusion criteria：

Carbapenem allergy;Pregnancy or lactation;Renal dysfunction with Ccr＜50mL/min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-10-01 00:00:00 至 To 2014-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 100

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

延长输注时间至3小时

干预措施代码：

Intervention：

Prolong infusion time to 3hr

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

间歇给药输注30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Bolus Intermittent Infusion in 30min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 胸科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Chest hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

jining

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jining public hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Liaocheng public hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zibo Central hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic Effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物经济学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacoeconomicos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacteriology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

inconography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Drug Adverse effection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random digits table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲法

Blinding：

non-blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东大学齐鲁医院重症医学科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ICU Department of Qilu Hospital of Shandong University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东大学齐鲁医院重症医学科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ICU Department of Qilu Hospital of Shandong University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-09-07 00:00:00