ChiCTR-TRC-11001297 版本V1.1 版本创建时间2015/07/11 12:20:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-11 12:18:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺增生病中医外治疗法的临床研究

Public title：

Clinical research of external therapy of traditional Chinese medicine in treatment of hyperplasic disease of breast

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺增生病中医外治疗法的临床研究

Scientific title：

Clinical research of external therapy of traditional Chinese medicine in treatment of hyperplasic disease of breast

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2008BAI53B052

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙小慧 

研究负责人：

刘胜 

Applicant：

Xiaohui Sun 

Study leader：

Sheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917250599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13371914718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 21 64398310

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 21 64398310

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lancomegirl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yige823@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路650号龙华医院研究生宿舍小白楼401室

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

Graduate Student Dormitory 401, Long Hua Hospital, 650 Wanping South Road, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Long Hua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010LCSY001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Long Hua hospital Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

龙华医院

Primary sponsor：

Ministry of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

科技部

具体地址：

北京市复兴路乙15号

Institution
hospital：

The Ministry of Science and Technology of the People' s Republic of China, State Administration of Traditional Chinese Medicine

Address：

15 Changlexi Road, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

乳腺增生病（冲任失调证）  

Target disease：

Hyperplasic disease of breast (pattern of disharmony of thoroughfare and conception vessels).

研究疾病代码：

N62 03

Target disease code：

N62 03

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以中医理论为指导，采用多中心、随机、双盲、对照临床研究方法，以缓解疼痛为主要目的，评价中药敷贴，治疗具有周期性经前乳痛症的乳腺增生病（冲任失调证）的临床疗效。  

Objectives of Study：

To assess the clinical effect of the method of external use of traditional china medicine in treatment of hyperplasia of mammary glands with periodical pain before period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合乳腺增生病的诊断标准；
(2) 符合冲任失调证中医辩证标准且月经周期相对稳定者（28±3天）；
(3) 既往有周期性经前乳痛症状，病程持续≥3个月；
(4) 入组前VAS评价≥40mm的中重度乳痛，累计≥3天；
(5) 年龄在18～50岁（含18，50岁）的绝经前女性；
(6) 近三个月内未使用治疗乳腺增生病及缓解乳腺痛的中西药物，近半年内未使用激素类制剂、口服避孕药及激素替代治疗药物；
(7) 乳房临床体检，每侧乳房至少有一处可触及的结节或乳腺增厚感病变；
(8) 既往无甲状腺疾病史，甲状腺功能正常，心、肝、肾功能基本正常；
(9) 乳房部皮肤完整，无破损、溃口，无皮肤病；
(10) 自愿接受临床试验，并签知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnosis standard of hyperplasic disease of breast;
2. Conform to the diagnosis standard of TCM syndrome differentiation syndrome of disharmony of thoroughfare and conception vessels and the menstrual cycle relative stability(28+/-3days);
3. There are periodic breast pain before menses and the course of disease over 3 months;
4. There are moderate and severe breast pain with the VAS appraises over 40mm and ads up over 3 days;
5. Premenopausal women during the age of 18～50 (includes 18,50);
6. Not any Chinese medicine or western medicine are used for the treatment of HDB or relieving the breast pain during the last three months and not any hormone medicine or oral contraceptives or hormone replacement therapy medicine are used during the past half year;
7. When do the breast clinic physical examination, there are at least one tangible node or the pathetical change of hyperplasia of mammary glands on each brest;
8. There is any thyroid disease before, and the function of thyroid is normal, and the function of heart lever kidney is all normal mainly;
9. The skin of the breast is complete and there is no broken or ulcer or dermatitis;
10. Receipt the clinical trial voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 符合乳腺增生病的诊断标准但不具备周期性乳房疼痛症状；
(2) 非冲任失调型乳腺增生病患者或辩证属冲任失调型但月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者；
(3) 合并乳腺肿瘤、乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
(4) 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病)，或精神或法律上的残疾患者；
(5) 实验室指标异常：①ALT、AST、BUN超过正常值上限20%者；②有临床意义的心电图异常者；③有临床意义的其它实验室指标异常者；
(6) 既往曾行乳房整形手术；
(7) 卵巢切除者（全部或部分）；
(8) 其他疾病引起的胸前部及胸侧部疼痛；
(9) 妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者；
(10) 过敏体质，或已知对该药处方组成成分过敏者；
(11) 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者；
(12) 近一个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Conform to the diagnosis standard of Hyperplasic disease of breast but without the symptom of periodical breast pain;
2. Do not have the syndrome of disharmony of thoroughfare and conception vessels or have but the menostaxis and the period over 7 days or the menopause and menstrual cycle serious irregular;
3. Merge breast cancer or mastitis or other breast disease with the indication of surgical operation;
4. Merge heart cerebrovascular disease, serious primary disease of lever kidney and hemopoietic system or digestive tract ulcer disease or other serious disease (such as tumor or AIDS) that effect survival, or disable in mental or law;
5. With abnormal lab index:
(1) ALT, AST, BUN over 20% of superior limit of normal;
(2) with abnormal electrocardiogram that have clinical significance;
(3) with other abnormal lab index that have clinical significance;
6. Who once have breast plastic surgery;
7. Who had her ovary cut off (part or whole);
8. Pain form anterior or lateral breast that caused by other disease;
9. Women during the time of pregnancy or breast-feed or have the plan to pregnancy in three months;
10. Allergy hereditary people or have already now allergy to the composition of the prescription;
11. Judging from the researcher, with the possibility of lower enrollment or have other disease make the enroll of the experience complicity, such as, the woke place often change may lead to fail to pay a return visit, and with mental or behavior obstacle that fail to have full know the fact of the case and agreement it;
12. Patient who take part in other clinical trial in the nearest month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-04-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-11-01 00:00:00 至 To 2011-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 170

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

散结止痛膏外敷

干预措施代码：

Intervention：

External use by sanjiezhitong plaster

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 170

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

对照

干预措施代码：

Intervention：

Control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Long Hua hospital Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang province hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属上海市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai hospital Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang hospital of integrated Traditional Chinese and Western medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

现时疼痛强度(PPI)评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Current pain intensity grading method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法(VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scales(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

McGill 疼痛问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill pain questionnaires

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高频彩色多谱勒B超乳腺检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

High frequency color spectrum le B super breast exams

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素水平检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estrogen level detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床疗效评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

The evaluation index of clinical curative effect of Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

临床研究人员与临床评价人员 是 采用双盲设计，两级设盲。

Blinding：

Object name Blinding or not Description

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海中医药大学附属龙华医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Long Hua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京中医药大学附属医院数据管理中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management centre of the affiliated hospital of Nanjing university of Traditional Chinese medic

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-11 12:18:26