ChiCTR2000038472 版本V1.5 版本创建时间2020/12/24 19:46:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-24 19:45:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性面神经炎急性期电针干预的临床评价与机制研究

Public title：

Clinical Evaluation and Mechanism Study of Electroacupuncture Intervention in Acute Phase of Idiopathic Facial Palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性面神经炎急性期电针干预的临床评价与机制研究

Scientific title：

Clinical Evaluation and Mechanism Study of Electroacupuncture Intervention in Acute Phase of Idiopathic Facial Palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦懿囡 

研究负责人：

杜元灏 

Applicant：

Yinan Qin 

Study leader：

Yuanhao Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13752363501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13821820885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinyinan-0501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jpjs_cn@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2020[K]字049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

自筹以及天津中医药大学第一附属医院科研经费

Source(s) of funding：

Self-Raised and the First Teaching Hospital of Tianjin university of TCM scientific research funds

研究疾病：

特发性面神经炎  

Target disease：

Idiopathic Facial Palsy

研究疾病代码：

G51.0

Target disease code：

G51.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估针刺在特发性面神经炎急性期介入对患者面部功能恢复的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of acupuncture intervention in the acute phase of idiopathic facial palsy for patients' facial function recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合诊断标准者；
（2）病程在3日内的单侧发病患者；
（3）年龄在18-78岁之间，性别不限；
（4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria;
2. Patients with unilateral disease within 3 days;
3. Patients aged between 18 and 78 years, regardless of gender;
4. Patients with informed consent.

排除标准：

（1）复发的面神经麻痹患者；中枢性面瘫,Lyme面瘫,Hunt面瘫及外伤所致损伤面神经患者；
（2）患有严重的心脑血管疾病、肿瘤或肝肾功能障碍者；
（3）妊娠或哺乳期患者；
（4）同时接受其它抗病毒及类固醇类药物治疗患者；
（5）佩戴心脏起搏器、动脉瘤银夹结扎术、体内存有金属异物或金属假体的患者；
（6）幽闭恐惧症患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with recurrent facial paralysis, central facial paralysis, Lyme facial paralysis, hunt facial paralysis and facial nerve injury caused by trauma;
2. Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, tumor or liver and kidney dysfunction;
3. Pregnant or lactating patients;
4. Patients receiving other antiviral and steroid drugs at the same time;
5. Patients with pacemaker, aneurysm silver clip ligation, metal foreign body or metal prosthesis in the body;
6. Claustrophobia patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

电针联合泼尼松

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with prednisone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

泼尼松

干预措施代码：

Intervention：

prednisone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等中医医院 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面神经功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial nerve function grading system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，发病后10天，发病后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 10 days after onset, 30 days after onset

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，发病后10天，发病后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 10 days after onset, 30 days after onset

Measure method：

指标中文名：

多伦多面神经分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sunnybrook (Toronto) facial grading system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，发病后10天，发病后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 10 days after onset, 30 days after onset

Measure method：

指标中文名：

耳周围疼痛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

periotic pain index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，发病后10天，发病后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 10 days after onset, 30 days after onset

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

effectiveness rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after onset

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after onset

Measure method：

指标中文名：

面神经电生理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial nerve electrophysiology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责统计的人员采用计算机软件（IBM SPSS22.0）产生的随机数进行分组，先将80例病例按照1-80编号，随后使用“随机数字生成器”固定值为826进行随机化分组，0为试验组，1为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of grouping is to use the random number generated by computer software（IBM SPSS 22.0）.Numbering 1-80 at first, and then randomized grouping using Random Number Generator (fixed value is 826).0=Experimental group,1=control group. The above mentioned operated by the person responsible for statistics.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由统一大夫负责两组的治疗，由不知到分配方式的人员统计及分析治疗结果。

Blinding：

The treatments in both groups are performed by the same acupuncturist. However, clinical assessments of patients are evaluated by another researcher who is unaware of the treatment groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公开发表学术论文发布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open original data through published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，数据电子存档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by CRF form and manage data via computer data system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 02:20:51