ChiCTR2000041348 版本V1.0 版本创建时间2020/12/23 23:18:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-23 23:18:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

己酮可可碱缓释片治疗恢复期脑梗死患者的多中心临床研究

Public title：

Treatment of convalescent period of cerebral infarction patients with pentoxifylline sustained-release tablets: a multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

己酮可可碱缓释片治疗恢复期脑梗死患者的多中心临床研究

Scientific title：

Treatment of convalescent period of cerebral infarction patients with pentoxifylline sustained-release tablets: a multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽娜 

研究负责人：

张克忠 

Applicant：

Lina Wang 

Study leader：

Kezhong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15895901868

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13770840575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangln0363@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kezhong_zhang1969@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市广州路300号

Applicant address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing

Study leader's address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-SR-446

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪秀琴

Contact Name of the ethic committee：

Xiuqin Wang

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 02568306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jsphkj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

来源于课题经费

Source(s) of funding：

From project funding

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

Cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确己酮可可碱联合常规抗血小板药物对恢复期脑梗死患者的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To determine the clinical efficacy and safety of pentoxifylline sustained-release tablets combined with conventional antiplatelet drugs in patients with convalescent cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合脑梗死恢复期诊断标准；（2）未合并其他神经系统疾病；（3）年龄18~80 岁，性别不限；（4）近期无急性感染性疾病及既往无脑外伤病史；（5）患者及其家属自愿签订知情同意书；（6）意识清楚，小学以上文化程度，能配合量表评定；（7）首次发病，2周＜病程≤3个月；（8）入组时，5分≤美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≤20分。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for convalescent period of cerebral infarction;(2) No other neurological diseases;(3) 18-80 years old, regardless of gender;(4) No recent acute infectious diseases or previous history of brain injuries;(5) Informed consent sigened by patients and their family members voluntarily;(6) Clear consciousness, primary school or above education level, ability to accomplish scale assessments;(7) First onset, 2 weeks < course ≤3 months;(8) 5 points ≤ NIHSS ≤20 points when enrolled.

排除标准：

（1）对己酮可可碱及其他甲基磺嘌呤药物过敏者；（2）伴有精神病或痴呆者；（3）合并重要脏器功能不全者；（4）合并其他不宜长期使用己酮可可碱缓释片情况（急性心肌梗塞、活动性大出血、视网膜出血、严重心律失常、严重低血压等）者；（5）预计生存期＜6个月者；（6）入组时NIHSS评分＜5 分或者＞20分者。

Exclusion criteria：

(1) Being allergic to pentoxifylline and other methyl sulfonines; (2) With mental illness or dementia; (3) With major organ dysfunction; (4) With other conditions that are not suitable for long-term use of pentoxifylline(acute myocardial infarction, active massive hemorrhage, retinal hemorrhage, severe arrhythmia, severe hypotension, etc.) (5) Expected survival time less than 6 months; (6) NIHSS score less than 5 points or > 20 points when enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

己酮可可碱缓释片联合常规抗血小板药物

干预措施代码：

Intervention：

pentoxifylline sustained-release tablets combined with conventional antiplatelet drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规抗血小板药物

干预措施代码：

Intervention：

conventional antiplatelet drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后2、12周评估

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后2、12周评估

测量方法：

临床症状和辅助检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室观察指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory observation index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后2、12周评估

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的100例患者，由不参与临床研究人员利用SPSS软件随机数生成器将患者随机分为实验组和对照组，每组各50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 100 patients who met the inclusion criteria were randomly divided into an experimental group and a control group by non-clinical researchers using SPSS random number generator, 50 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采取随机平行对照；相关数据的统计、分析由不知情的第三方完成，研究人员、资料统计人员相分离。

Blinding：

A randomized parallel control study was conducted. Statistics and analysis of relevant data were performed by unknown third parties, and the researchers and data statisticians were separated.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用互联网络平台在中国临床试验注册中心进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Internet platform is adopted to share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1) 数据采集采用CRF表。 （2）采用SPSS20.0进行数据管理与统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) data collection using CRF tables;(2) SPSS20.0 was adopted for data management and statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 23:18:33