ChiCTR2000038460 版本V1.4 版本创建时间2020/12/21 14:16:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-21 14:13:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性（ⅢB-Ⅳ期）鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性临床研究

Public title：

A Clinical Study for the Efficacy and Safety of Camrelizumab combined with chemotherapy as the first-line treatment with locally advanced/metastatic (IIIB-IV) squamous non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性（ⅢB-Ⅳ期）鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性临床研究

Scientific title：

A Clinical Study for the Efficacy and Safety of Camrelizumab combined with chemotherapy as the first-line treatment with locally advanced/metastatic (IIIB-IV) squamous non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭军 

研究负责人：

郭军 

Applicant：

Jun Guo 

Study leader：

Jun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13503396777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13503396777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guojun_868@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guojun_868@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北邢台市襄都区红星街16号

研究负责人通讯地址：

河北邢台市襄都区红星街16号

Applicant address：

16 Hongxing Road, Xiangdu District, Xingtai, Hebei

Study leader's address：

16 Hongxing Road, Xiangdu District, Xingtai, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邢台市人民医院

Applicant's institution：

Xingtai People's Hospital

研究负责人所在单位：

邢台市人民医院

Affiliation of the Leader：

Xingtai People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邢台市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xingtai People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏庆民

Contact Name of the ethic committee：

Qinmin Wei

伦理委员会联系地址：

邢台市襄都区红星街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Hongxing Road, Xiangdu District, Xingtai, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邢台市人民医院

Primary sponsor：

Xingtai People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北邢台市襄都区红星街16号

Primary sponsor's address：

16 Hongxing Road, Xiangdu District, Xingtai, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

邢台市人民医院

具体地址：

襄都区红星街16号

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Address：

16 Hongxing Road, Xiangdu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

鳞状非小细胞肺癌  

Target disease：

squamous non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性（ⅢB-Ⅳ期）鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of patients who receive camrelizumab combined with chemotherapy as the first-line treatment with locally advanced/metastatic（IIIB-IV）squamous non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁，男女均可；
2.病理组织学或细胞学证实的不能手术切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期（ⅢB-ⅢC）及Ⅳ期鳞状非小细胞肺癌；
3.既往未接受过系统性治疗的ⅢB/ⅢC患者；
4.既往未接受过针对转移性疾病的系统性治疗；（注：新辅助/辅助除外）；
5.至少有一个可测量病灶（CT扫描≥10mm，满足RECIST1.1标准）；
6.ECOG PS评分：0-2分；
7.预计生存期≥3个月；
8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查：
a)HB≥90 g/L；
b)ANC≥1.5×10^9/L；
c)PLT≥100×10^9/L；
（2）生化检查：
a)ALB ≥30g/L；
b)ALT和AST≤2.5′ULN；存在肝转移的患者，ALT和AST≤5′ULN；
c)TBIL ≤1.5′ULN；
d)肌酐 ≤1.5′ULN；
9.左室射血分数≥50%；
10.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕；
11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age:18-75 years old,male or female;
2. Subjects with histopathological diagnosis of squamous non-small cell lung cancer(IIIB-IV) who is unresectable and not fit for radical concurrent chemoradiotherapy
3. Subjects（IIIB-IIIC）who have not received prior systemic treatment
4. No prior systemic treatment for metastatic disease（NOTE: neoadjuvant and adjuvant therapy is allowed）
5. At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 standard tumor lesion CT scan long diameter>= 10mm);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
7. Life expectancy greater than or equal to 3 months;
8. The main organs function well, and the inspection indicators meet the following requirements:
1) For results of blood routine test
HB >= 90g/L;
ANC >= 1.5 x 10^9/L;
PLT >= 100 x 10^9/L;
2) For results of blood biochemical test
ALB >= 30g/L
ALT and AST <= 2.5 x ULN, but <= 5 x ULN if the transferanse elevation is due to liver metastases
TBIL <= 1.5 x ULN
Serum creatinine <= 1.5 x ULN;
9. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%.
10. Women of childbearing age must have contraceptive measures or have test pregnancy (serum or urine) enroll the study before 14 days, and the results must be negative, and take the methods of contraception during the test and the last to have drugs after 8 weeks. Men must be contraception or has sterilization surgery during the test and the last to have drugs after 8 weeks;
11. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

排除标准：

1. 存在有症状脑转移需要治疗的；
2. 用药前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天 强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
3. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
4. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（活动性肝炎具有传染性的除外）（HBV DNA ≥ 1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染，研究过程中需要进行抗病毒治疗的患者；
6. 用药前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
7. 用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
8. 影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
9. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
10. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究；
11. 已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的；
12. 研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with symptomatic brain metastases;
2. Subjects with immunosuppressive medications within 14 days of first administration of study treatment, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic steroid hormones (no more than 10 mg / day of prednisolone or other corticosteroids of equivalent pharmaceutical physiological dose);
3. The patient has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, Hyperthyroidism; patients with vitiligo; Asthma has been completely relieved in childhood, and patients who do not need any intervention after adulthood can be included; asthma patients who require bronchodilators for medical intervention cannot be included);
4. Patients with other malignant tumors within 5 years (except for the treated skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
5. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV-DNA >= 1000 IU/ml) or hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCV-RNA is higher than the lower limit of detection of the analytical method) or co-infection with hepatitis B and C, requiring antiviral treatment during the study ;
6. 6 months before study drug administration, the following occurred: myocardial infarction, severe / unstable angina pectoris, grade III-IV cardiac insufficiency according to New York Heart Association (NYHA) criteria, uncontrolled arrhythmias (including QTcF interval male> 450 ms, female> 470 ms ,The QTcF interval is calculated using Fridericia formula), symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accidents (including transient ischemic attack or symptomatic pulmonary embolism);
7. Severe infections within 4 weeks before study drug administration (eg. Need intravenous drip antibiotics, antifungals or antivirals) or > 38.5 degrees C during screening visits or on the first scheduled day of dosing;
8. Imaging (CT or MRI) showed that the tumor invading the large vesselsor and the researchers judge that the tumor is likely to invade the important vessels and cause fatal hemorrhage
9. History of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
10. Less than 4 weeks from the last clinical trial;
11. History of psychiatric drugs abuse and can't quit or patients with mental disorders;
12. The researchers think inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗200mg，以30分钟时间静脉滴注， q3w，共治疗24个月 注射用紫杉醇（白蛋白结合型），260mg/m2 iv d1或紫杉醇175mg/m2 iv d1，q3w，卡铂，AUC=5-6 iv d1 或顺铂75mg/m2 iv d1 q3w 共4-6个周期

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab: 200mg, iv, 30min, q3w, 24 months Paclitaxel For Injection (Albumin Bound): 260mg/ m2 iv d1; or Paclitaxel: 175mg/m2 iv d1; q3w, 4-6 cycles, Carboplatin: AUC=5-6, iVd1; or Cisplatin75mg/m2 iv d1; q3w, 4-6 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

 邢台市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xingtai people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 00:20:21