ChiCTR2000038385 版本V1.7 版本创建时间2020/12/20 15:07:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-20 15:04:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张俊平医师：请上传知情同意书模板。 不同诱导治疗方案对急性髓系白血病患者生活质量及疲乏程度的影响

Public title：

Effects of different induction therapy regimens on quality of life and fatigue in patients with acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同诱导治疗方案对急性髓系白血病患者生活质量及疲乏程度的影响

Scientific title：

Effects of different induction therapy regimens on quality of life and fatigue in patients with acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊平 

研究负责人：

张俊平 

Applicant：

Zhang Junping 

Study leader：

Zhang Junping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13702107026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13702107026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjunping@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjunping@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院

Applicant's institution：

Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DC2020002-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雅丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yali

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22-23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院

Primary sponsor：

Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院

具体地址：

和平区南京路288号

Institution
hospital：

Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

288 Nanjing Road, Heping District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

急性白血病  

Target disease：

AL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析接受不同诱导缓解治疗方案的急性髓系白血病患者近期生活质量、及疲乏情况是否存在差异。  

Objectives of Study：

To analyze whether there are differences in the quality of life and fatigue of patients with acute myeloid leukemia who receive different induction remission treatments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

调查在中国医学科学院血液病医院白血病诊疗中心入院的初治急性髓系白血病患者，患者通过临床研究医生判断，适合入组“依据危险度分层对急性髓系白血病(AML)优化治疗的研究”。
此研究为一项前瞻性、随机、单中心、开放性的临床研究，计划入选来自本中心确诊的初治急性髓系白血病（除急性早幼粒细胞白血病）的患者，根据形态学、免疫分型诊断AML(排除APL)后进行第一次随机分为两组，分别为

Inclusion criteria

The patients admitted to the Leukemia Diagnosis and Treatment Center of the Hematological Hospital of The Chinese Academy of Medical Sciences for initial treatment of acute myeloid leukemia (AML) were investigated. The patients were judged by the clinical research doctors to be suitable for inclusion in "the study on optimal treatment of AML based on risk stratification".This study is a prospective, randomized, single-center, openness of clinical research, plan was selected from the center diagnosed early cure acute myeloid leukemia (with the exception of early acute young granulocyte leukemia) of the patients, according to the morphology, immune classification diagnosis of AML (excluding APL) were randomly divided into two groups for the first time, after respectively induced in the treatment group and DA DA standard dose induction dose treatment group.Random methods: Qualification verification and randomization are performed by the subject registry, using a computer to generate random sequences.Subject's medical history and clinical signs/symptoms will be used to determine if the subject meets the inclusion criteria and does not meet the exclusion criteria.After confirmation of eligibility, the investigator provided the patient information to the subject registry via the Internet for randomization using the designated medical record reporting system software.The registration number of this study is CHICTR-TRC-10001202, and the ethical approval number is IIT2016007-EC-3.In this study, on the basis of this clinical study, the enrolled patients were investigated with the quality of Life scale and fatigue scale.

排除标准：

不同意参与调查者。

Exclusion criteria：

Those who do not agree to participate in the survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-17 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-17 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

DA标准剂量诱导治疗

干预措施代码：

Intervention：

DA standard dose induction treatment

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

DA中剂量诱导治疗

干预措施代码：

Intervention：

DA middle dose induction treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，停化疗第一天，停疗第10天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

base line, the first and tenth day of

Measure method：

scale

指标中文名：

疲乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 54 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机的方法：资格确认和随机由受试者注册中心实施，使用计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-22 02:20:12