ChiCTR2000038378 版本V1.4 版本创建时间2020/12/20 14:27:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-20 14:27:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 艾司氯胺酮对非心脏手术老年患者围术期镇痛和术后认知功能障碍的影响

Public title：

Effects of esketamine on perioperative analgesia and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing non-cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对非心脏手术老年患者围术期镇痛和术后认知功能障碍的影响

Scientific title：

Effects of esketamine on perioperative analgesia and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing non-cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷宇 

研究负责人：

雷宇 

Applicant：

Lei Yu 

Study leader：

Lei Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18283906262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18283906262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 494807668@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494807668@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

研究负责人通讯地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

Applicant address：

16 Jing Alley, Lizhou District, Guangyuan, Sichuan, China

Study leader's address：

16 Jing Alley, Lizhou District, Guangyuan, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广元市中心医院

Applicant's institution：

Guangyuan Central Hospital

研究负责人所在单位：

广元市中心医院

Affiliation of the Leader：

Guangyuan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYZXLL202032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广元市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangyuan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jun

伦理委员会联系地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jing Alley, Lizhou District, Guangyuan, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广元市中心医院

Primary sponsor：

Guangyuan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省广元市利州区井巷子16号

Primary sponsor's address：

16 Jing Alley, Lizhou District, Guangyuan, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

广元

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

广元市中心医院

具体地址：

利州区井巷子16号

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Address：

16 Jing Alley, Lizhou District

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过比较不同剂量艾司氯胺酮在腹腔镜结直肠癌根治术老年患者术后镇痛的效果，观察艾司氯胺酮能否减少阿片类药物的用量和痛觉过敏，探讨其围术期镇痛效应。通过观察患者术后炎症因子的变化、比较患者术后认知功能障碍的发生率，探讨艾司氯胺酮对老年患者术后认知功能的影响。  

Objectives of Study：

It is planned to compare the analgesic effects of different doses of esketamine in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer to observe whether esketamine can reduce the dosage of opioids and hyperalgesia, and to explore its perioperative analgesic effect. By observing the changes of postoperative inflammatory factors and comparing the incidence of postoperative cognitive dysfunction in patients, the effect of esketamine on postoperative cognitive function of elderly patients was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行择期腹腔镜结直肠癌根治术的老年患者；
2.年龄>60岁；
3.ASA分级：II-III级；
4.患者及委托人同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Elderly patients undergoing elective laparoscopic radical resection for colorectal cancer;
2. Patients over 60 years old;
3. ASA grade: II-III;
4. Patients and clients agreed to participate in the study and signed informed consent.

排除标准：

1. 既往有神经及精神病史；
2. 正在使用其他阿片类药物治疗急慢性疼痛、目前服用相关的抗神经及抗精神药物史；
3. 存在严重的心、脑、肝、肾等疾病史；
4. 酗酒或阿片成瘾；
5. 存在严重的听觉、视觉障碍，文盲、有沟通障碍及依从性差者等。行手术老年患者的年龄、性别、体重、受教育程度、手术时间、麻醉时间、术中失血量、术中阿托品及麻黄碱等被纳入。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous neurological and psychiatric history;
2. Patients who are using other opioids to treat acute and chronic pain and who have been taking relevant antineural and antipsychotic drugs;
3. Patients with serious history of heart, brain, liver and kidney diseases;
4. Alcoholism or opioid addiction;
5. Patients with severe hearing and visual impairment, illiteracy, communication barriers and poor compliance. The age, gender, weight, education level, operation time, anesthesia time, intraoperative blood loss, atropine and ephedrine were included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

极低剂量组

样本量：

 40

Group：

VD group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉注射0.9%的生理盐水，术后镇痛泵中持续泵注0.015mg/kg/h艾司氯胺48h

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia, 0.9% normal saline was injected intravenously, and 0.015 mg/kg/h eschloramine was continuously pumped into the postoperative analgesic pump for 48 hours

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 40

Group：

ND group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉注射0.25mg/kg艾司氯胺酮，持续泵注0.015mg/kg/h艾司氯胺酮48h

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia, 0.25 mg/kg esketamine was injected intravenously, and 0.015 mg/kg/h esketamine was injected continuously for 48 hours

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

CG group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静注0.9%生理盐水，持续泵注0.9%生理盐水48h

干预措施代码：

Intervention：

After induction of anesthesia, 0.9% normal saline was injected intravenously, and 0.9% normal saline was pumped continuously for 48 hours

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广元 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉医师采用随机数字表法，将120例拟行腹腔镜结直肠癌根治术的老年患者分为极低剂量组、低计量组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The anesthesiologist uses a random number table method to divide 120 elderly patients who are to undergo laparoscopic radical resection of colorectal cancer into a very low dose group, a low dose group and a control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内通过论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in the form of a paper within 6 months after the test is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-21 11:52:55