ChiCTR-TRC-12003542 版本V1.3 版本创建时间2016/03/03 20:25:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12003542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-03 20:24:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

雷公藤多苷和阿维A治疗泛发性脓疱型银屑病多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

Public title：

A Multi-center, randomized, double-blinded, double-dummy, parallel-controlled clinical trial to determine the efficacy and safety of Tripterygium Glycosides and Acitretin in patients with generalized pustular psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常见与危重皮肤病的诊治规范研究

Scientific title：

Guideline-oriented Research in the Management of Some Common and Severe Skin Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201002016

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘毅 

研究负责人：

王宝玺 

Applicant：

Yi Liu 

Study leader：

Baoxi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 025-85478992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 025-85478071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hangyezhuanxiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangbx@ncstdlc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市蒋王庙街12号

Applicant address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, China

Study leader's address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210042

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Institute of dermatology, Chinese Academyof Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of dermatology, Chinese Academyof Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Institute of dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院

具体地址：

中国江苏省南京市蒋王庙街12号

Institution
hospital：

Institute of dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, China

经费或物资来源：

中国财政部

Source(s) of funding：

Ministry of Finance of China

研究疾病：

脓疱型银屑病  

Target disease：

Generalized pustular psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价雷公藤多苷和阿维A口服治疗泛发型脓疱性银屑病的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Tripterygium Glycosides and Acitretin in patients with generalized pustular psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）16～75周岁，性别不限；
（2）确诊为泛发性脓疱型银屑病患者；
（3）自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Males and females aged between 16 and 75 years;
2. Patients who was diagnosed as generalized pustular psoriasis;
3. Provide written informed consent;
4. Willing and able to comply with all aspects of the protocol.

排除标准：

（1）局限性脓疱型银屑病患者；
（2）对研究药物有过敏史者；
（3）2周内接受过系统应用糖皮质激素、生物制剂及免疫抑制剂治疗；
（4）有乙型或丙型肝炎病史，或HIV抗体阳性者；
（5）谷丙转氨酶、谷草转氨酶和血脂大于正常值上限1.5倍者；
（6）目前患有严重系统感染或系统性疾病患者；
（7）孕妇、哺乳期妇女及近2年内有生育计划者（包括男性）；
（8）研究者认为不宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Localized pustular psoriasis;
2. patients who has allergy of Tripterygium Glycosides and Acitretin any ingredient;
3. Patients who used any of the following systemic treatments within 4 weeks before the Baseline visit eg: corticosteroids, immuno-suppressive drugs, biologics;
4. History of hepatitis B or hepatitis C, and advanced HIV infection;
5. Laboratory data such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and blood lipid profile was 1.5 times higher than the normal limits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-08-01 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

雷公藤多苷治疗组

样本量：

 180

Group：

TG treatment group

Sample size：

干预措施：

雷公藤多苷片每次2片，每日3次口服；阿维A胶囊安慰剂，每次2粒，每日2次口服

干预措施代码：

Intervention：

Take TG tablet 2 slices every time, thrice a day, the placebo of Acitretin Capsules 2 pills every time, twice a day

Intervention code：

组别：

阿维A治疗组

样本量：

 180

Group：

Acitretin treatment group

Sample size：

干预措施：

雷公藤多苷片安慰剂每次2片，每日3次口服；阿维A胶囊每次2粒，每日2次口服

干预措施代码：

Intervention：

Take the placebo of TG tablet 2 slices every time, thrice a day, Acitretin Capsules 2 pills every time, twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of dermatology，Chinese Academyof Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hosipital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People’s Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 第四军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hosipital Zhejiang University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hosipital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 卢湾 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Luwan

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无新发脓疱时间和脓疱干涸时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of no new pustules and the old ones dried

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓疱评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment for the pustule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤症状和实验室指标综合积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin symptoms and laboratory data of comprehensive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白细胞和C反应蛋白恢复正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of white blood cell and CRP turned to be normalized

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood-routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine-routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood biochemical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood electrolyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

附加指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

东南大学，SAS 9.13

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dongnan University ,SAS 9.13

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-09-01 00:00:00