ChiCTR2000038764 版本V1.1 版本创建时间2020/12/20 13:08:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-30 13:14:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肤痔清软膏治疗肛周慢性湿疹有效性和安全性 的前瞻性随机双盲对照多中心研究

Public title：

Efficacy and safety of fuzhiqing ointment in the treatment of perianal chronic eczema: a prospective, randomized, double-blind, controlled multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肤痔清软膏治疗肛周慢性湿疹有效性和安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究

Scientific title：

Efficacy and safety of fuzhiqing ointment in the treatment of perianal chronic eczema: a prospective, randomized, double-blind, controlled multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙松朋 

研究负责人：

孙松朋 

Applicant：

SUN SONGPENG 

Study leader：

SUN SONGPENG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13911511971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13911511971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sspbeijing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sspbeijing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.5 Haiyuncang Road,Dongcheng District, Beijing,P.R. China

Study leader's address：

No.5 Haiyuncang Road,Dongcheng District, Beijing,P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DZMEC-KY-2020-66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

HAN XUETING

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Haiyuncang Road,Dongcheng District, Beijing,P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 01084012772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州绿太阳制药有限公司

具体地址：

贵州省贵阳市修文县扎佐镇

Institution
hospital：

Guizhou Greensun Pharmaceutical Co LTD

Address：

Zhazuo Town, Xiuwen County, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州绿太阳制药有限公司

Source(s) of funding：

Guizhou Greensun Pharmacbutical Co LTD

研究疾病：

肛周慢性湿疹  

Target disease：

perianal chronic eczema

研究疾病代码：

EA87.2

Target disease code：

EA87.2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肤痔清软膏治疗肛周慢性湿疹的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of fuzhiqing ointment in the treatment of perianal chronic eczema

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用前瞻性、随机、双盲、阳性对照、多中心研究的试验设计。研究人群为肛周慢性湿疹患者，预期完成病例292例，将随机分为观察组和对照组，观察组应用肤痔清软膏治疗，对照组应用曲安奈德益康唑乳膏治疗，治疗时取适量药物直接涂抹于患处，每日早晚各1次，2周为一疗程，共2个疗程。在本研究中，所有应用的药物包装将是空白的，没有药品名称，只有药物编号。在研究过程中，观察时点分别为0天、3天、1周、2周、4周、半年和1年，分别定为访视1~7。观察指标包括临床疗效指标：瘙痒程度评分、EASI评价、患者自评湿疹严重度评分、失眠程度评分、SCORAD指数、疗效起效时间、湿疹面积测量和复发率，生命质量评价指标：DLQI、Skindex16、POEM、SF-36、WHOQOL-BREF、EQ-5D，安全性评价指标包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图检查以及育龄妇女妊娠检查，流行病学研究指标有：STAI、HADS、中医体质量表和EPQ ，病因学研究指标有：C反应蛋白、血唾液酸、IgG、IgE、细菌培养、真菌培养、肛门压力测定、肛门失禁评分（Wexner）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study adopted a prospective, randomized, double-blind, positive control, multicenter trial design. The study population was patients with perianal chronic eczema, and 292 cases were expected to be completed. They were randomly divided into observation group and control group. The observation group was treated with fuzhiqing ointment, while the control group was treated with triamcinolone acetonide and econazole cream. During the treatment, appropriate amount of drugs were directly applied to the affected area, once a day in the morning and evening, 2 weeks as a course of treatment, a total of 2 courses. In this study, all applied drug packaging will be blank, there is no drug name, only drug number. In the course of the study, the observation time points were 0 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, half a year and 1 year respectively, which were defined as 1-7 visits. The observation indexes included clinical efficacy index: Pruritus score, easi evaluation, patient self-rated eczema severity score, insomnia score, SCORAD index, onset time of efficacy, eczema area measurement; quality of life evaluation indicators: DLQI, skindex16, poem, SF-36, WHOQOL-BREF, EQ-5D; safety evaluation indicators included blood routine, urine routine, blood biochemical, coagulation function The epidemiological indexes were STAI, HADS, Chinese Medicine Constitution Questionnaire and EPQ. The etiology research indexes were C-reactive protein, blood sialic acid, IgG, IgE, bacterial culture, fungal culture, anal pressure measurement, anal incontinence score (Wexner). 

纳入标准：

（1）年龄18-65周岁，性别不限；
（2）符合肛周慢性湿疹诊断标准；
（3）受试者自愿签署书面的知情同意书；

Inclusion criteria

(1) The age ranged from 18 to 65 years old.
(2) It was in accordance with the diagnostic criteria of perianal chronic eczema.
(3) The subjects voluntarily signed a written informed consent form.

排除标准：

（1）肛旁皮肤以外部位患有湿疹；
（2）患有可能影响结果评价的其它活动性皮肤疾病（如银屑病、牛痘、梅毒、皮肤结核、红斑狼疮、口周皮炎和寻常痤疮等）；
（3）有严重的心、肺、肝、肾、神经、内分泌等系统疾患；
（4）化验室检查谷丙转氨酶（ALT）≥60U/L者，血肌酐（Cr）＞106μmol/L或血尿素氮（BUN）＞7.14mmol/L者；
（5）皮损局部或用药部位合并细菌、真菌或病毒感染需抗感染治疗者；
（6）2周内应用抗组胺药物者，4周内曾接受紫外线光疗者，4周内曾系统应用阿司米唑、糖皮质激素或免疫抑制剂者；1周内皮损局部使用外用药物者，包括润肤剂。
（7）已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者；对食物、药物等有超敏反应史者；
（8）1个月内参加了其它试验药物临床研究者；
（9）酗酒、吸毒、已知有药物依赖性者。
（10）妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女和直接参与此项研究的工作人员；
（11）心理疾病患者
（12）研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况；

Exclusion criteria：

(1) Eczema is found in the area outside the perianal skin.

(2) Other active skin diseases (such as psoriasis, acne, syphilis, skin tuberculosis, lupus erythematosus, perioral dermatitis and acne vulgaris) that may affect the evaluation of the results.
(3) There are serious diseases of heart, lung, liver, kidney, nerve, endocrine and other systems.
(4) The laboratory examined the ALT ≥ 60u/l, and the serum creatinine (CR) was more than 106 μ mol/l or bun was more than 7.14mmol/l.
(5) The infection of bacteria, fungi or virus in the local or drug-use areas of skin lesions needs anti infection treatment.
(6) The patients who had been treated with antihistamines within 2 weeks, who had received ultraviolet light therapy within 4 weeks, who had systemic application of aspirin, glucocorticoids or immunosuppressants within 4 weeks; those who used topical drugs in local skin lesions within 1 week, including skin moisturizers.
(7) The drug with similar composition and chemical structure is known to have allergy history; the drug has a history of hypersensitivity to food and drug.
(8) Participated in other clinical researchers of experimental drugs within 1 month.
(9) Alcohol, drug abuse, known drug dependence.
(10) Pregnant, prospective or lactating women and staff directly involved in the study.
(11) Mental illness patients.
(12) The researchers judged that it was not suitable for other cases to participate in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-15 00:00:00至 To 2023-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-15 00:00:00 至 To 2022-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 146

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

肤痔清软膏

干预措施代码：

Intervention：

External use of fuzhiqing ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 146

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

曲安奈德益康唑乳膏

干预措施代码：

Intervention：

triamcinolone acetonide and econazole cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritus score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EASI

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自评湿疹严重度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' self rating eczema severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCORAD指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCORAD index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Skindex16

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skindex16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POEM

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHOQOL-BREF

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

育龄妇女妊娠检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pregnancy examination for women of childbearing age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

STAI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

HADS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chinese MedicineConstitution Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾森克人格问卷简式量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

EPQ

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血唾液酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood sialic acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgG

指标类型：

附加指标

Outcome：

IgG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgE

指标类型：

附加指标

Outcome：

IgE

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌培养

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bacterial culture

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真菌培养

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fungal culture

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门压力测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

anorectal manometry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门失禁评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anal incontinence score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑贴试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patch test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Bleed

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申办方将全部入选受试者按照入选先后顺序编号，1-292号，应用SPSS21.0产生随机数字表，将随机产生的数字按大小排列，前146例为观察组（Group 1，G1），后146例为对照组（Group 2，G2）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sponsor numbered all the selected subjects according to the order of enrollment, No. 1-292. The random number table was generated by spss21.0, and the random numbers were arranged according to the size. The first 146 cases were the observation group (group 1, G1), and the last 146 cases were the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

肤痔清软膏和对照药品外包装和药品容器均为为空白包装，形状相同，加贴临床专用标签，标签上标明药品编号。药品编号通过SPSS21.0随机产生292个数字，按照大小顺序排列，前146位数字为肤痔清软膏，后146位数字为曲安奈德益康唑乳膏，并登记造册，由申办方保存，当有受试者入组时，由申办方根据组别通知研究者所应用的药品编号。

Blinding：

The outer package and drug container of fuzhiqing ointment and reference drug were blank packaging with the same shape, and were pasted with clinical special label with drug number on the label. 292 numbers were randomly generated by spss21.0, and arranged in numerical order. The first 146 digits were fuzhiqing ointment, and the last 146 digits were triamcinolone acetonide econazole cream. They were registered and kept by the sponsor. When a subject was enrolled in the group, the sponsor informed the researcher of the drug number applied according to the group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-30 13:14:44