ChiCTR2000038372 版本V1.2 版本创建时间2020/12/20 12:48:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-20 12:47:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西部地区儿童生命早期健康与疾病队列研究

Public title：

West China Cohort Stuy for Child Health and Development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西部地区儿童生命早期健康与疾病队列研究

Scientific title：

West China Cohort Stuy for Child Health and Development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王阳 

研究负责人：

赵晓东 

Applicant：

Yang Wang 

Study leader：

Xiaodong Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23-63311215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18623070626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 894015040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhaoxd530@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）年伦审（临研）第（4-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁誉铭

Contact Name of the ethic committee：

Yuming Yuan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23-63664659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

20 Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划，重庆医科大学附属儿童医院

Source(s) of funding：

National Key Research & Development Program, Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

儿科疾病  

Target disease：

Pediatric diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建设具有西部多地貌、多民族特色、高质量的覆盖生命早期至儿童生长发育早期的多中心儿童健康与重点疾病监测队列，以该队列为基础建立儿童临床医学研究数据与生物样本资源登记平台，为研究西部儿童重点健康问题相关病因，优化儿童疾病诊治策略、提升西部儿童健康相关问题防治能力提供基础数据与样本资源保障。  

Objectives of Study：

To build a multi-center children's health and key disease surveillance cohort with multi-landforms and multi-ethnic characteristics. Based on this cohort, a registration platform for children clinical research data and biological sample resource will be established to provide support for studying the causes of key health problems of children in western China, and improving the prevention, diagnosis and treatment ability of childhood diseases in western China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.妊娠20周前到各调查点进行第一次产检建卡的孕妇；
2.计划在建卡医院分娩；
3.常住调查点所在市辖区，且在近6年内无搬迁计划；
4.表达和理解能力正常；
5.自愿签署知情同意书，愿意配合完成整个随访调查；
6.能够使用微信，且近6年内不考虑更换手机号。

Inclusion criteria

1. Pregnant women who went to the survey sites for the first time to establish a card before 20 weeks of gestation;
2. Subjects planned to give birth in the card hospital;
3. Subjects in the municipal district where the permanent survey point is located, and there is no relocation plan in recent 6 years;
4. Subjects with normal expression and understanding ability;
5. Subjects who voluntarily signed the informed consent were willing to cooperate with the whole follow-up survey;
6. Those who can use wechat and do not consider changing mobile phone number in recent 6 years.

排除标准：

1.智力障碍；
2.精神行为严重异常，如精神分裂症、心境障碍等；
3.交流沟通困难，如聋哑人等。

Exclusion criteria：

1. The Subjects of mental retardation;
2. Subjects with serious abnormal mental behavior, such as schizophrenia, mood disorders, etc.;
3. Subjects with communication difficulties, such as the deaf mute.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西部低海拔母婴（主队列/子队列）、西部高海拔母婴（补充队列）、西部少数民族母婴（补充队列）

样本量：

 100000

Group：

Mothers and their offsprings in low-altitude areas (Main cohort and sub-cohort), Mothers and their offsprings in high-altitude areas ( Supplementary cohort), Mothers and their offsprings who are ethnic minorities ( Supplementary cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 上海儿童医学中心贵州医院（贵州人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Brance of Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童生长发育（主队列/补充队列）：身高、体重、头围、语言能力、运动能力、认知能力等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth and development of children (Main cohort/Supplementary cohort): height, weight, head circumference, language ability, motor skills, cognitive ability, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩、1月龄、6月龄、1周岁、2周岁、3周岁、6周岁

测量方法：

Measure time point of outcome：

Delivery, 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, and 6 years

Measure method：

指标中文名：

儿童高发高危疾病（主队列/补充队列）：营养不良、贫血、发育迟缓、肥胖、过敏性疾病、哮喘、孤独症、语言障碍、先天畸形等

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-incidence and high-risk pediatric diseases (Main cohort/Supplementary cohort): malnutrition, anemia, retardation of growth, obesity, allergic diseases, asthma, autism, language disorders, congenital malformations, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩、1月龄、6月龄、1周岁、2周岁、3周岁、6周岁

测量方法：

Measure time point of outcome：

Delivery, 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, and 6 years

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局（主队列/补充队列）：流产、死产、死胎、早产、低出生体重、宫内发育迟缓等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcome (Main cohort/Supplementary cohort): miscarriage, stillbirth, intrauterine fetal demise, preterm birth, low birth weight, intrauterine growth restriction, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕早期、孕晚期、分娩

测量方法：

Measure time point of outcome：

Early pregnancy, late pregnancy, delivery

Measure method：

指标中文名：

孕期并发症（主队列/补充队列）: 妊娠期高血压、先兆子痫、子痫、妊娠期贫血、胎膜早破等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complications (Main cohort/Supplementary cohort): gestational hypertension, preeclampsia, eclampsia, gestational anemia, premature rupture of membranes, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕早期、孕晚期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Early pregnancy, late pregnancy

Measure method：

指标中文名：

儿童罕见病（主队列/补充队列）：苯丙酮尿症、葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症、先天性脊柱侧凸、先天性耳聋、视网膜母细胞瘤等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rare diseases in children (Main cohort/Supplementary cohort): phenylketonuria, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, congenital scoliosis, congenital deafness, retinoblastoma, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩、1月龄、6月龄、1周岁、2周岁、3周岁、6周岁

测量方法：

Measure time point of outcome：

Delivery, 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, and 6 years

Measure method：

指标中文名：

儿童生长发育（子队列）：身高、体重、头围、语言能力、运动能力、认知能力等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth and development of children (Sub-cohort): height, weight, head circumference, language ability, motor skills, cognitive ability, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩、1月龄、4月龄、6月龄、9月龄、1周岁

测量方法：

Measure time point of outcome：

Delivery, 1 month, 4 months, 6 months, 9 months, 1 year

Measure method：

指标中文名：

儿童高发高危疾病（子队列）：营养不良、贫血、发育迟缓、肥胖、过敏性疾病、哮喘、孤独症、语言障碍、先天畸形等

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-incidence and high-risk pediatric diseases (Sub-cohort): malnutrition, anemia, retardation of growth, obesity, allergic diseases, asthma, autism, language disorders, congenital malformations, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩、1月龄、4月龄、6月龄、9月龄、1周岁

测量方法：

Measure time point of outcome：

Delivery, 1 month, 4 months, 6 months, 9 months, 1 year

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局（子队列）：流产、死产、死胎、早产、低出生体重、宫内发育迟缓等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcome (Sub-cohort): miscarriage, stillbirth, intrauterine fetal demise, preterm birth, low birth weight, intrauterine growth restriction, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕早期、孕中期、孕晚期、分娩

测量方法：

Measure time point of outcome：

Early pregnancy, middle pregnancy, late pregnancy, delivery

Measure method：

指标中文名：

孕期并发症（子队列）: 妊娠期高血压、先兆子痫、子痫、妊娠期贫血、胎膜早破等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complications (Sub-cohort): gestational hypertension, preeclampsia, eclampsia, gestational anemia, premature rupture of membranes, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕早期、孕中期、孕晚期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Early pregnancy, middle pregnancy, late pregnancy

Measure method：

指标中文名：

儿童罕见病（子队列）：苯丙酮尿症、葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症、先天性脊柱侧凸、先天性耳聋、视网膜母细胞瘤等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rare diseases in children (Sub-cohort): phenylketonuria, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, congenital scoliosis, congenital deafness, retinoblastoma, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩、1月龄、4月龄、6月龄、9月龄、1周岁

测量方法：

Measure time point of outcome：

Delivery, 1 month, 4 months, 6 months, 9 months, 1 year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血液（主队列/补充队列/子队列）

组织：

Sample Name：

Venous blood (Main cohort/Supplementary cohort/Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血（主队列/补充队列/子队列）

组织：

Sample Name：

Cord blood (Main cohort/Supplementary cohort/Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便（子队列）

组织：

Sample Name：

feces (Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻拭子（子队列）

组织：

Sample Name：

Nasal swab (Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子（子队列）

组织：

Sample Name：

Throat swab (Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液（子队列）

组织：

Sample Name：

Saliva (Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道拭子（子队列）

组织：

Sample Name：

Vaginal swab (Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带（子队列）

组织：

Sample Name：

Umbilical cord (Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

蜕膜（子队列）

组织：

Sample Name：

Decidua (Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘绒毛（子队列）

组织：

Sample Name：

Placental villus (Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

干血片（主队列/补充队列/子队列）

组织：

Sample Name：

Dried blood (Main cohort/Supplementary cohort/Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

母乳（子队列）

组织：

Sample Name：

Breast milk (Sub-cohort)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

队列成员管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Queue member management system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过电子病历系统和问卷调查采集，通过队列成员管理系统进行数据的管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected through electronic medical record system and questionnaire survey. And data are managed through the queue member management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-21 11:32:37