ChiCTR2000038363 版本V1.4 版本创建时间2020/12/20 10:58:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-20 10:58:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

哮喘儿童合并OSAHS疾病的临床特征

Public title：

Clinical characteristics of children with asthma complicated with OSAHS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

哮喘儿童合并OSAHS疾病的临床特征

Scientific title：

Clinical characteristics of children with asthma complicated with OSAHS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱雯靓 

研究负责人：

朱雯靓 

Applicant：

Wenjing Zhu 

Study leader：

Wenjing Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10-85695568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-85695568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenjingzhu89@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenjingzhu89@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Applicant address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所

Applicant's institution：

Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所

Affiliation of the Leader：

Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERYXLL

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所

Name of the ethic committee：

Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所

Primary sponsor：

Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所

具体地址：

朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics

Address：

2 Yabao Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

首都儿科研究所

Source(s) of funding：

Capital Institute of Pediatrics

研究疾病：

儿童哮喘  

Target disease：

Children asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

对比哮喘及OSAHS合并哮喘儿童的临床表现。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to summarize the clinical manifestations and risk factors of asthma with OSAHS in children by comparison with a asthma children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断哮喘儿童；
2.年龄4岁以上；
3.同意参加此次调查研究。

Inclusion criteria

1. Children with asthma were definitely diagnosed;
2. Patients over 4 years old;
3. Patients who agreed to participate in the study.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-21 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-21 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

哮喘合并OSAHS

样本量：

 36

Group：

Asthma with OSAHS

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

单纯哮喘组

样本量：

 36

Group：

Asthma group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function tes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏原检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Allergen test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法，根据患者诊断的情况纳入不同的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-random method. Patients were divided in to different groups according to their diagnosis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-21 11:24:41