ChiCTR-TRC-12003540 版本V1.1 版本创建时间2016/03/02 20:58:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12003540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-02 20:57:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

静脉滴注甲氨蝶呤联合糖皮质激素治疗天疱疮多中心、随机、对照临床试验

Public title：

Use of intravenous Methotrexate plus Glucocorticoid for the Treatment of Pemphigus:A multicenter,randomized and controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常见与危重皮肤病的诊治规范研究

Scientific title：

Guideline-oriented Research in the Management of Some Common and Severe Skin Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201002016

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘毅 

研究负责人：

王宝玺 

Applicant：

Yi Liu 

Study leader：

Baoxi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 025-85478992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 025-85478071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hangyezhuanxiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangbx@ncstdlc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市蒋王庙街12号

Applicant address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, China

Study leader's address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210042

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Institute of dermatology，Chinese Academyof Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2011）临审第（030）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of dermatology, Chinese Academyof Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Institute of dermatology, Chinese Academyof Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院

具体地址：

中国江苏省南京市蒋王庙街12号

Institution
hospital：

Institute of dermatology, Chinese Academyof Medical Sciences

Address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, China

经费或物资来源：

中华人民共和国财政部

Source(s) of funding：

Ministry of Finance of the People's Republic of China

研究疾病：

天疱疮  

Target disease：

Pemphigus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价静脉滴注甲氨蝶呤联合糖皮质激素治疗天疱疮的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of the trial is to evaluate the efficacy and safety of intravenous methotrexate plus glucocorticoid for the treatment of pemphigus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18～75周岁，性别不限；
（2）符合天疱疮的诊断标准（皮肤、黏膜出现红斑、水疱；组织病理为表皮内水疱；直接免疫荧光或间接免疫荧光为IgG或者C3在角质形成细胞间网状沉积）；
（3）天疱疮疾病面积评分（PDAI）中的皮肤损害分值30～90分之间（评分标准见附件11）；
（4）受试者完全理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 to 75 years old, male or female;
(2)Meet the diagnostic criteria for pemphigus(erythema and vesicles on skins and/or mucous membranes; dermatopathology shows bulla above the basal cell layer; direct or indirect immunofluorescence (DIF/IIF) staining reveals IgG and/or C3 deposited as reticular-pattern in the intercellular substance of the epidermis);
(3)Skin lesion scores of Pemphigus Disease Area Index(PDAI) are between 30 to 90 points(scoring criteria refers to Appendix 11);
(4)Patients completely understand the trial and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

（1）1个月内治疗天疱疮的用药方案或剂量有改变者；
（2）食管受累者；
（3）处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染，可能影响试验用药或者临床评估者；
（4）合并严重心脏、肺、肝脏（如转氨酶高于正常值上限1.5倍以上）、肾脏等重要疾患者；
（5）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
（6）有恶性肿瘤病史者；
（7）对上述试验药物过敏或者有禁忌证者；
（8）有影响临床评估的其他皮肤病者；
（9）有研究者认为不宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Regimen or dose of treatment for pemphigus have changed within one month;
(2) Esophagus involved;
(3) Subjects who have severe local or systemic acute or chronic infection which is difficult to control and may affect the efficacy of the drugs or the clinical evaluation;
(4) Subjects who have severe heart, lung, liver (ALT≥1.5×ULN), kidney or other severe diseases;
(5) Pregnant and lactating female or subjects who have fertility plan recently;
(6) With a history of malignant tumor;
(7) Subjects who are allergic to the test drugs or have contraindications;
(8) With other skin diseases that may affect the clinical evaluation;
(9) Other conditions which researchers consider the subjects not compatible to the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-08-01 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单用糖皮质激素组

样本量：

 90

Group：

Glucocorticoid group

Sample size：

干预措施：

使用糖皮质激素治疗，起始剂量相当于泼尼松1 mg/kg/d，其后根据患者病情调整糖皮质激素的用量。

干预措施代码：

Intervention：

This group receives systemic glucocorticoid, initially, with prednisone at 1mg/kg/day.

Intervention code：

组别：

糖皮质激素联合甲氨蝶呤组

样本量：

 90

Group：

Glucocorticoid plus MTX group

Sample size：

干预措施：

使用糖皮质激素联合静脉滴注MTX治疗，糖皮质激素起始剂量相当于泼尼松1 mg/kg/d，MTX 15 mg/w。其后根据患者病情调整糖皮质激素的用量。

干预措施代码：

Intervention：

This group receives systemic glucocorticoid plus MTX and starts with prednisone at 1mg/kg/day and MTX IV drip infusion at 15mg/week. Then we adjust the dose of glucocorticoid according to the patients' responses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of dermatology，Chinese Academyof Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of dermatology，Chinese Academyof Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hosipital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People’s Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 第四军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hosipital Zhejiang University College of Medical

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hosipital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 卢湾 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Luwan

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

天疱疮疾病面积评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发水疱停止出现时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Date of stopping blisterring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糜烂面完全干燥时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Date of erosion surface completely drying

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素开始减量时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Date of glucocorticoid starting to reduce

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucocorticoid dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X线检查/

指标类型：

次要指标

Outcome：

CTChest X-ray/C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood-routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine-routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐血试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Occult blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine pregnancy test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood biochemical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝表面抗原、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒

指标类型：

附加指标

Outcome：

HBsAg, HCV, HIV

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天疱疮抗体滴度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pemphigoid antibodies titer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

东南大学，SAS 9.13

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dongnan University ,SAS 9.13

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-09-01 00:00:00