ChiCTR2000038732 版本V1.0 版本创建时间2020/12/17 10:37:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-29 21:00:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光生物调节法(PBMT)联合高浓缩生长因子（CGF） 诱导龈乳头重建的临床研究

Public title：

Clinical study of photobiomodulation (PBMT) combined with highly concentrated growth factor (CGF) in inducing gingival papilla reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光生物调节法(PBMT)联合高浓缩生长因子（CGF） 诱导龈乳头重建的临床研究

Scientific title：

Clinical study of photobiomodulation (PBMT) combined with highly concentrated growth factor (CGF) in inducing gingival papilla reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈姿伶 

研究负责人：

陈悦 

Applicant：

Ziling Chen 

Study leader：

Yue Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18829072893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17391811577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ziling100215@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dentistcy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路西安交通大学口腔医院牙周黏膜科

研究负责人通讯地址：

西安市西五路西安交通大学口腔医院牙周黏膜科

Applicant address：

Department of Periodontology, College of Stomatology, Xi’an Jiaotong University, 98Xiwu Road, Xi’an 710004, Shaanxi

Study leader's address：

Department of Periodontology, College of Stomatology, Xi’an Jiaotong University, 98Xiwu Road, Xi’an 710004, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学口腔医院牙周黏膜科

Applicant's institution：

Department of Periodontology, College of Stomatology, Xi’an Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学口腔医院牙周黏膜科

Affiliation of the Leader：

Department of Periodontology, College of Stomatology, Xi’an Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 西交口腔伦理【2020】001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi'an Jiaotong University Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑞哲

Contact Name of the ethic committee：

Ruizhe Huang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市西五路98号西安交通大学口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学口腔医院牙周黏膜科

Primary sponsor：

Department of Periodontology, College of Stomatology, Xi’an Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

College of Stomatology, Xi’an Jiaotong University, 98Xiwu Road, Xi’an 710004, Shaanxi

Primary sponsor's address：

Department of Periodontology, College of Stomatology, Xi’an Jiaotong University, 98Xiwu Road, Xi’an 710004, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市西五路98号西安交通大学口腔医院

Institution
hospital：

College of Stomatology, Xi’an Jiaotong University

Address：

98 Xiwu Road, Xi'an

经费或物资来源：

省级课题

Source(s) of funding：

Provincial project

研究疾病：

龈乳头退缩  

Target disease：

Gingival papilla recession

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

高浓缩生长因子（CGF）联合光生物调节法（PBMT）诱导龈乳头再生的临床疗效观察。  

Objectives of Study：

Observation of the clinical efficacy of highly concentrated growth factor (CGF) combined with photobiomodulation (PBMT) in inducing gingival papilla regeneration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

计划纳入西安交通大学口腔医院就诊的“黑三角”患者15人，需行龈乳头重建的治疗位点90个。
①18岁-60岁男/女性，无系统性疾病，口内至少一个位点存在Norland＆Tarnow Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类龈乳头缺失，无系统性疾病。
②试验区域PD≤3mm。
③治疗区域无明显红肿。
④近3个月内无服药史。
⑤无前牙区外伤史，牙齿无明显扭转、错位。
⑥患者知情同意，自愿接受治疗。

Inclusion criteria

It is planned to include 15 "Black Triangle" patients in Xi'an Jiaotong University Stomatological Hospital, and 90 treatment sites requiring gingival papilla reconstruction.
①18-60 year-old male/female, no systemic disease, Norland & Tarnow Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ gingival papilla loss at at least one site in the mouth, no systemic disease.
②Test area PD≤3mm.
③There is no obvious redness and swelling in the treatment area.
④ No medication history in the past 3 months.
⑤ There is no history of trauma in the anterior tooth area, and there is no obvious torsion or dislocation of the teeth.
⑥The patient has informed consent and voluntarily accepts treatment.

排除标准：

①有全身系统性疾病者，如半年内曾急性发作的心脏病；血液病；
病情未控制的高血压、糖尿病以及传染病。
②牙周基础治疗后，菌斑控制不良，未养成良好的口腔卫生习惯。
③牙周炎处于活动期或患有侵袭性牙周炎。
④治疗区域的牙齿存在明显的扭转或错位。
⑤正畸治疗中。
⑥孕期，哺乳期者。
⑦有激光过敏史者。
⑧近期服用抗凝药者。

Exclusion criteria：

①Patients with systemic diseases, such as acute heart attacks within six months; blood diseases;
Uncontrolled hypertension, diabetes, and infectious diseases.
②After basic periodontal treatment, plaque control is not good, and good oral hygiene habits are not developed.
③ Periodontitis is active or suffering from aggressive periodontitis.
④ The teeth in the treatment area are obviously twisted or misaligned.
⑤In orthodontic treatment.
⑥ During pregnancy and lactation.
⑦Patients with a history of laser allergy.
⑧ Those who have recently taken anticoagulants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-09 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-09 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PBMT组

样本量：

 30

Group：

the group of PBMT

Sample size：

干预措施：

PBMT即低能量激光照射龈乳头

干预措施代码：

Intervention：

LLLT irradiate gingival papilla

Intervention code：

组别：

CGF组

样本量：

 30

Group：

the group of CGF

Sample size：

干预措施：

CGF注射填充龈乳头

干预措施代码：

Intervention：

CGF inject gingival papilla

Intervention code：

组别：

PBMTl联合CGF组

样本量：

 30

Group：

the group of PBMT联合CGF

Sample size：

干预措施：

PBMT即低能量激光照射联合CGF注射填充龈乳头

干预措施代码：

Intervention：

LLLT irradiate gingival papilla with CGF inject gingival papilla

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

College of Stomatology, Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验前当日，实验后立即，实验后1周、2周、1月、2月、3月、6月，1年

测量方法：

Williams 探针探测龈沟深度

Measure time point of outcome：

The day before the experiment, immediately after the experiment, 1 week, 2 weeks, a month,2 months, 3months, half a year, a year after the experiment

Measure method：

Williams probe the distance from the gingival margin to the bottom of the gingival sulcus

指标中文名：

附着龈宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keratinized gingiva width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验前当日，实验后立即，实验后1周、2周、1月、2月、3月、6月，1年

测量方法：

Williams 探针测量附着龈至膜龈联合的距离

Measure time point of outcome：

The day before the experiment, immediately after the experiment, 1 week, 2 weeks, a month,2 months, 3months, half a year, a year after the experiment

Measure method：

Williams probe the distance from the gingival margin to the mucogingival junction

指标中文名：

牙龈生物型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival phenotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验前

测量方法：

Williams 探针探入龈沟观察游离龈可否透出探针

Measure time point of outcome：

The day before the experiment

Measure method：

it was based on the transparency of the periodontal probe through the gingival margin while probing the labial sulcus. If the outline of the underlying periodontal probe could be seen through the gingiva, it was categorized as a thin biotype; if not, it was categorized as a thick biotype.

指标中文名：

龈乳头顶至邻面接触点顶的垂直距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The vertical distance from the top of the gingival papilla to the top of the interdental contact point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验前当日，实验后立即，实验后1周、2周、1月、2月、3月、6月，1年

测量方法：

拍照并使用Image J软件测量

Measure time point of outcome：

The day before the experiment, immediately after the experiment, 1 week, 2 weeks, a month,2 months, 3months, half a year, a year after the experiment

Measure method：

Take pictures and measure with Image J software

指标中文名：

骨嵴顶至邻面接触点顶的垂直距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The vertical distance from the top of the bone crest to the top of the contact point of the interdental surface

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验前当日，实验后3月、6月，1年

测量方法：

Williams 探针插入骨嵴顶并测量

Measure time point of outcome：

The day before the experiment, 3 month, 1 year after the experiment

Measure method：

Insert the Williams probe into the crest of the bone and measure

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非主要操作者的一名实验员按纳入顺序对每个志愿者的每个龈乳头位点进行编号。13-12牙间龈乳头记为0,12-11牙间为1,11-21牙间为2,21-22牙间为3,22-23牙间为4,32-33牙间为5,31-32牙间为6,31-41牙间为7,41-42牙间为8,42-43牙间为9。例如：第3位志愿者的11牙、12牙间龈乳头位点标记为：31。按此编号并使用随机数字表随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An experimenter who was not the main operator numbered each gingival papilla site of each volunteer in the order of inclusion. Gingival papilla between 13-12 is 0, 12-11 is 1, 11-21 is 2, 21-22 is 3, 22-23 is 4, and 32-33 is 5 , 31-32 between teeth is 6, 31-41 between teeth is 7, 41-

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-07-01,以硕士毕业论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-07-01, published as a master's thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用临床指标记录表，数据整理为Epidata软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection adopts clinical index record sheet, and data is compiled into Epidata software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-29 21:00:36