ChiCTR2000041035 版本V1.0 版本创建时间2020/12/16 21:21:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-16 21:21:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机、对照研究 芦可替尼联合小剂量激素一线治疗急性GVHD的临床研究

Public title：

Clinical Randomized Controlled Study on first-line treatment of acute graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with lucotinib and low-dose glucocorticoid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、对照研究 芦可替尼联合小剂量激素一线治疗急性GVHD的临床研究

Scientific title：

Clinical Randomized Controlled Study on first-line treatment of acute graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with lucotinib and low-dose glucocorticoid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹易耕 

研究负责人：

姜尔烈 

Applicant：

Yigen Cao 

Study leader：

Jiang Erlie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18622477066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15122538106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 happycaoyigeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangerlie@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Tianjin, China

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Applicant's institution：

Blood Diseases Hospital, Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2020016-EC-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ehics Committee of Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS& PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雅丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Primary sponsor：

Blood Diseases hospital, Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

具体地址：

南京路288号

Institution
hospital：

Blood Diseases Hospital, Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

288 Nanjing Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性移植物抗宿主病  

Target disease：

Acute graft-versus-host disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究芦可替尼联合小剂量激素一线治疗allo-HSCT后急性GVHD患者的有效性和安全性，探索芦可替尼治疗机制，寻找判断预后指标。  

Objectives of Study：

To identify the efficacy and safety of ruxolitinib combined low-dose glucocorticoid first-line treatment for acute graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 接受异基因造血干细胞移植（包含HLA相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植），出现临床或活检证实的II度至IV度aGVHD患者（按aGVHD的Thomas分度法进行疾病严重程度分度）;
2. 可以吞食药片；
3. 年龄15-65岁，性别不限。
4. 研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and acute graft-versus-host disease of grade II-IV were diagnosed after transplantation by clinical or biopsy confirmation;
2. Patients who can swallow tablets;
3. Patients with age >= 15 years old and < 65 years old are not limited to men and women.
4. For patients who have to sign the informed consent form before the start of the research procedure, the informed consent form shall be signed by the patient himself or his immediate family member for patients aged 18 and above; the informed consent form shall be signed by the legal guardian for children and adolescents under the age of 18.

排除标准：

1. DLI或者抢先干预后诱发的移植物抗宿主病
2.不受控制的活动性感染
3.慢性GVHD患者或临床表现为重叠综合征；
4.已知对芦可替尼成分过敏；
5.1周内因为移植物抗宿主病以外的原因需要使用超过1mg/kg/d甲泼尼龙的激素；
6.移植后因为其他原因需要使用其他的JAK抑制剂；
7.1个月内已经参加了其他临床实验；
8.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
9.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
10. 研究者判断患者存在其他不适合参加研究的原因，或者参与研究将对患者带来极大风险；

Exclusion criteria：

1. Patients with DLI or induced graft-versus-host disease after first intervention;
2. Patients with uncontrollable active infection;
3. Patients with overlap syndrome or chronic GVHD;
4. Patients who are allergic or intolerable to ruxolitinib.
5.Within one week patients who need to use more than 1mg/kg/d methylprednisolone for reasons other than graft-versus-host disease;
6.Patients who need to use other JAK inhibitors for other reasons after transplantation;
7. Patients who have participated in other clinical trials within 1 month;
8. Suffering from mental disorders or other conditions and unable to meet the requirements of research, treatment and monitoring;
9. Pregnant patients or patients who can not take appropriate contraceptive measures during treatment;
10. The researcher judges that there are other factors that are not suitable for participating in the study, or participating in the study will bring great risks to the patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-15 00:00:00至 To 2022-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-15 00:00:00 至 To 2022-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 46

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

芦可替尼联合小剂量激素组

干预措施代码：

Intervention：

Ruxolitinib and low-dose corticosteroid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Blood Diseases Hospital, Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

aGVHD缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR of aGVHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

RFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

RR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TRM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

levels of the cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-emergent adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS9.4版本或以上的PLAN

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS9.4 or above version PLAN

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后数据可通过咨询研究负责人邮箱获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be obtained through the email of the person in charge of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 21:21:28