ChiCTR2000040938 版本V1.0 版本创建时间2020/12/16 05:43:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-16 05:42:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同期放化疗联合辅助化疗治疗2018FIGO分期中晚期宫颈癌的前瞻性随机对照研究 同期放化疗联合辅助化疗治疗2018FIGO分期中晚期宫颈癌的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled trial for concurrent chemoradiotherapy combined with adjuvant chemotherapy in the treatment of advanced cervical cancer at 2018 FIGO staging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同期放化疗联合辅助化疗治疗2018FIGO分期中晚期宫颈癌的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial for concurrent chemoradiotherapy combined with adjuvant chemotherapy in the treatment of advanced cervical cancer at 2018 FIGO staging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯成军 

研究负责人：

冯成军 

Applicant：

FENG Chengjun 

Study leader：

FENG Chengjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18877279562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18877279562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leymj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leymj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳石路1号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳石路1号

Applicant address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 545005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 545005

申请人所在单位：

广西医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西柳州市工人医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Liuzhou workers' hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

涂晓宁

Contact Name of the ethic committee：

TU Xiaonin

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市柳石路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市柳石路1号

Primary sponsor's address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

LiuZhou

单位(医院)：

广西医科大学第四附属医院

具体地址：

柳州市柳石路1号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

1 Liushi Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比同期调强放化疗联合辅助化疗与单纯同期调强放化疗治疗基于2018 FIGO分期的局部晚期宫颈癌的临床疗效，进一步明确辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的作用。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of concurrent chemoradiotherapy combined with adjuvant chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy alone in the treatment of locally advanced cervical cancer based on 2018 FIGO stage, and further clarify the role of adjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊患者，临床实验开始前未行放疗、化疗。2.经病理组织学确诊的宫颈癌。3.2018 FIGO分期 IB3、IIA2、IIB-IVA的患者。4.存在按RECIST 1.1标准可测量的病灶。5.18-70岁。6.PS评分0-1分。7.血清血红蛋白≥10 mg/dL，血小板≥100000/μL，中性粒细胞绝对计数≥1500/μL。8.血清肌酐≤1.5倍UNL或肌酐清除率≥60 ml/分。9.血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤1.5倍UNL。10.签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院和国家的政策。11.预计总生存期＞6个月。

Inclusion criteria

1.For the newly diagnosed patients, radiotherapy and chemotherapy were not performed before the start of the clinical trial; 2.Cervical cancer confirmed by histopathology; 3.FIGO stage IB3, IIA2, IIB-IVA patients in 2018; 4.There are lesions measurable according to RECIST 1.1 standard; 5.18-70 years old; 6.PS score 0-1. 7.Serum hemoglobin>=100*10^9/L, blood platelet>= 100000/μL, absolute count of neutrophils>=1500/μL; 8.Serum creatinine <=1.5 UNL or creatinine clearance >= 60 ml/min; 9.Serum bilirubin <=1.5 UNL, AST (SGOT) and ALT (SGPT)<= 1.5 UNL; 10.Sign a formal informed consent to show that they understand that the study is in line with hospital and national policies; 11.Estimated total survival > 6 months.

排除标准：

1.认知功能障碍者。2.发生任何远处转移的患者。3.5年内患任何其他恶性肿瘤的患者。4.任何其它疾病或状况为放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后6个月内，症状性心脏病，包括不稳定心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗等）。5.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。6.严重骨髓功能障碍者。7.具有出血倾向者。8.滥用药物或酒精成瘾者。9.已知对研究中任一治疗出现三度或四度过敏反应者。

Exclusion criteria：

1.Patients with cognitive impairment; 2.Patients with any distant metastases; 3.Patients with any other malignancy within 5 years; 4.Any other disease or condition is contraindications to chemoradiotherapy (e.g., active infection, 6 months after myocardial infarction, symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias, immunosuppressive therapy, etc.);5.Pregnant or lactating women, or fertile women who do not use contraception; 6.Severe bone marrow dysfunction; 7.Patients with bleeding tendency; 8.Drug abusers or alcohol addicts; 9.Those who are known to have a third or fourth degree allergic reaction to any treatment in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

 102

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

同期调强放化疗序贯辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

concurrent chemoradiotherapy combined with adjuvant chemotherapy

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

 102

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

单纯同期调强放化疗

干预措施代码：

Intervention：

simple concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广西医科大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DMFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

LCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

living quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机量表随机将患者分为两组，接受治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年7月1日，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 1, 2026, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人CRF表和spss数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF of Patients and spss data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-16 05:42:54