ChiCTR2000038708 版本V1.5 版本创建时间2020/12/14 04:57:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-14 04:56:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王凯歌医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 术前超声协助内科胸腔镜诊断无胸腔积液或少量胸腔积液胸膜疾病的前瞻性随机、对照、多中心研究

Public title：

Preoperative ultrasound assisted thoracoscopic diagnosis of pleural diseases without pleural effusion or with small amount of pleural effusion: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前超声协助内科胸腔镜诊断无胸腔积液或少量胸腔积液胸膜疾病的前瞻性随机、对照、多中心研究

Scientific title：

Preoperative ultrasound assisted thoracoscopic diagnosis of pleural diseases without pleural effusion or with small amount of pleural effusion: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凯歌 

研究负责人：

罗凤鸣 

Applicant：

Kaige Wang 

Study leader：

Fengming Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15928981470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980601335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 532951643@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luofengming@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

胸膜疾病  

Target disease：

Pleural disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探讨半硬质内科胸腔镜在诊断无胸腔积液和少胸腔积液胸膜疾病患者中的有效性和安全性。 2. 次要目的：明确无胸腔积液和少胸腔积液胸膜疾病患者术前应用胸腔超声定位穿刺点在半硬质内科胸腔镜检查中的价值。  

Objectives of Study：

Objective: To investigate the effectiveness and safety of semi-rigid medical thoracoscopy in the diagnosis of pleural diseases without or without pleural effusion. Secondary purpose: to determine the value of thoracoscopy in the diagnosis of pleural diseases without or without pleural effusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①.18岁以上；②.有多发脏层或壁层胸膜结节且无胸腔积液的胸膜疾病患者；③.有少量不明原因的渗出性胸腔积液患者。

Inclusion criteria

1. Age≥18years; 2. patients with multiple visceral or parietal pleural nodules without pleural effusion; 3. Patients with exudative pleural effusion of unknown origin.

排除标准：

①胸膜结节≥1cm；②无胸腔积液患者，同侧胸膜结节个数≤2个；③弥漫性胸膜粘连；④超声检查显示胸腔积液最深处＞2cm。

Exclusion criteria：

① Pleural nodules ≥ 1cm; ② in patients without pleural effusion, the number of ipsilateral pleural nodules ≤ 2; ③ diffuse pleural adhesions; ④ ultrasound examination showed that the deepest pleural effusion > 2cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-08 00:00:00至 To 2021-12-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-08 00:00:00 至 To 2021-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 102

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术前胸腔超声定位穿刺点后行内科胸腔镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Medical thoracoscopy guided with thoracic ultrasound

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 102

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

人工气胸后行内科胸腔镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Medical thoracoscopy guided without thoracic ultrasound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 遂宁市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市第三人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Suining Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 海军军医大学一附院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

He'nan Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Subei people's Hospital of Jiangsu provience

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学二附院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸腔通路成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of thoracic access

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of invasive operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管放置时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Drainage tube placement time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化将患者随机分配到A组和B组，分配比例为1:1，区组长度为4。随机序列由Stata9.0统计软件产生，与研究的临床部分无关的人员按照顺序标号，将分组信息装入不透明的密封信封内，胸腔镜操作医生开始操作前打开下一个顺序标号的信封查看分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocked randomization is used to assign patients into A group and B group. The allocation ratio is 1:1 and the block size is 4. Randomization sequence is created using Stata9.0 statistical software. An individual researcher not involved in clinical activities of the study sequentially put allocation, and the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱联系研究负责人，且采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact by E-mail of study leader，and the data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-29 11:59:25