ChiCTR2000038702 版本V1.4 版本创建时间2020/12/14 03:42:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-14 03:41:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定和舒芬太尼联合罗哌卡因用于硬膜外镇痛分娩对产妇和新生儿影响的比较研究

Public title：

A comparative study of the effects of dexmedetomidine and sufentanil combined with ropivacaine on the delivery of epidural analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定和舒芬太尼联合罗哌卡因用于硬膜外镇痛分娩对产妇和新生儿影响的比较研究

Scientific title：

A comparative study of the effects of dexmedetomidine and sufentanil combined with ropivacaine on the delivery of epidural analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊梅 

研究负责人：

樊梅 

Applicant：

Fan Mei 

Study leader：

Fan Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15882326791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15882326791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6715632@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 6715632@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号麻醉科

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号麻醉科

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦理2020（89）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨妍

Contact Name of the ethic committee：

yangyan

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院

Source(s) of funding：

Chengdu women's and children's Central Hospital

研究疾病：

无痛分娩  

Target disease：

Labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1. 记录两组产妇的一般情况及分娩过程中产妇各阶段的血流动力学、术中出血量、各产程时间、不良反应、新生儿Apgar评分、脐带动脉血气分析等相关指标； 2. 比较右美托咪定联合罗哌卡因和舒芬太尼联合罗哌卡因用于硬膜外镇痛分娩的镇痛效果和对产妇、新生儿的影响； 3. 探讨更优的硬膜外分娩镇痛方案，为产科无痛分娩的麻醉方案提供临床参考价值  

Objectives of Study：

1. To record the general situation of the two groups of puerpera and the related indexes such as hemodynamics, intraoperative blood loss, time of each stage of labor, adverse reactions, neonatal Apgar score, umbilical artery blood gas analysis and other related indicators during the delivery process; 2. To compare the analgesic effect of dexmedetomidine combined with ropivacaine and sufentanil combined with ropivacaine for epidural analgesia delivery and the influence on maternal and neonatal; 3. To explore a better epidural labor analgesia program, to provide clinical reference value for obstetric painless labor anesthesia program

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1 年龄≥18岁；
1.2 单胎足月（孕周≥37w）妊娠、经阴道分娩且要求分娩镇痛的初产妇；
1.3 美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；
1.4 受试者知情自愿参加，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.1 age ≥ 18 years old;
1.2 primiparas with single full-term pregnancy (gestational weeks ≥ 37W), vaginal delivery and labor analgesia requirements;
1.3 American Society of anesthesiologists (ASA) grade I ~ II;
1.4 the subjects participated voluntarily and informed consent was signed

排除标准：

2.1 患有严重的心、肺、肝、肾等器官疾病、出血性疾病或其他系统疾病者；
2.2 有硬膜外镇痛禁忌症或对拟使用的局麻药过敏者；
2.3 镇痛前体温高于37.5℃者；
2.4 宫颈扩张＞3 cm、非头位妊娠、剖宫产和引产患者；
2.5 已知的遗传或先天性胎儿畸形、胎儿生长受限或可能与胎盘功能低下有关的羊水过少者；
2.6 合并恶性肿瘤或重度子痫前期患者；
2.7 有剖腹产、下腹部手术或泌尿外科手术史者；
2.8 脊柱畸形或先前做过脊柱外科手术；
2.9 长期使用镇静或镇痛药物并伴有全身性疾病者；
2.10 有精神病史者；
2.11 主管医师认为不适合参加该临床研究者

Exclusion criteria：

2.1 patients with severe heart, lung, liver, kidney and other organ diseases, hemorrhagic diseases or other system diseases;
2.2 patients with contraindications to epidural analgesia or allergic to local anesthetics to be used;
2.3 the body temperature was higher than 37.5 ℃ before analgesia;
2.4 patients with cervical dilatation > 3 cm, non cephalic pregnancy, cesarean section and induced labor;
2.5 known genetic or congenital fetal malformations, fetal growth restriction or oligohydramnios possibly related to placental dysfunction;
2.6 patients with malignant tumor or severe preeclampsia;
2.7 patients with history of cesarean section, lower abdominal surgery or urinary surgery;
2.8 spinal deformity or previous spinal surgery;
2.9 patients with sedative or long-term use of sedative drugs;
2.10 patients with mental history;
2.11 those who are considered unsuitable to participate in the clinical study by the competent physician

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 80

Group：

A

Sample size：

干预措施：

10 mL 0.5 μg/mL右美托咪定联合0.1％罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

10 ml 0.5 ug / ml dexmedetomidine combined with 0.1% ropivacaine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 80

Group：

B

Sample size：

干预措施：

10ml0.5 μg/mL舒芬太尼联合0.1％罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

10ml 0.5 ug / ml sufentanil combined with 0.1% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu women's and children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、分娩镇痛15 min后、分娩镇痛120min后、胎儿娩出即刻、胎儿娩出15min后、产后120min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before labor analgesia, 15 min after labor analgesia, 120 min after labor analgesia, immediately after fetal delivery, 15 min after fetal delivery and 120 min after postpartum

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、分娩镇痛15 min后、分娩镇痛120min后、胎儿娩出即刻、胎儿娩出15min后、产后120min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before labor analgesia, 15 min after labor analgesia, 120 min after labor analgesia, immediately after fetal delivery, 15 min after fetal delivery and 120 min after postpartum

Measure method：

指标中文名：

体温、血压、心率、平均动脉压、VAS评分、Ramsay镇静量表评分及运动神经阻滞水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature, blood pressure, heart rate, mean arterial pressure, VAS score, Ramsay Sedation Scale score and motor nerve block level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、分娩镇痛15 min后、分娩镇痛120min后、胎儿娩出即刻、胎儿娩出15min后、产后120min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before labor analgesia, 15 min after labor analgesia, 120 min after labor analgesia, immediately after fetal delivery, 15 min after fetal delivery and 120 min after postpartum

Measure method：

指标中文名：

镇痛起效时间、第一产程时间、第二产程时间及总产程时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of analgesic initiation, the first labor process, the second labor process and the total labor process time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程中是否出血及出血量、产后2h、24h出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there is bleeding during labor and the amount of bleeding, the amount of bleeding in 2 hours and 24 hours after delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total use of analgesics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex of newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生时体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth weight of newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿娩出后第1、5 min Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score at 1 and 5 min after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the birth of the fetus

Measure method：

指标中文名：

出生3d新生儿行为神经测定（NBNA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NBNA in 3-day-old neonates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the birth of the fetus

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由计算机生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。即列出流水号为001～160所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。受试者入选后，研究者将相应的受试者编号通知随机编码表保管者，由后者根据随机编码表下达该入选受试者应进入A组还是B组的指令，研究者接指令后应有相应的记录，并遵照指令实施相应的分配。产妇、医生、疗效评估者、数据收集者和统计专家对小组分配不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is computer generated and sequentially numbered to hide assignments through opaque sealed envelopes. That is to list the treatment allocation (random code table) corresponding to the serial number of 001-160, and the serial number corresponds to the subject number, and the random code table is kept

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期为科学文献发表时，公开方式为科学文献

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the date of public data is the publication of scientific literature, the way of publication is scientific literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究过程中，受试者的数据收集在原始资料上，由研究者将数据誊抄到CRF中。研究者必须按临床研究方案要求完整、真实地记录。对于显著偏离临床可接受范围的数据，须加以核实，并做必要的说明。完成的CRF经核查后，移交数据管理部门进行数据录入、管理及统计工作。移交后，CRF的内容不再做修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the process of clinical research, the data of subjects are collected on the original data, and the data are transcribed into CRF by researchers. The researcher must record completely and truly according to the requirements of clinical research protocol. Data that deviate significantly from the clinical acceptable range should be verified and explained as necessary. After verification, the completed CRF will be transferred to the data management department for data entry, management and statistics. After the handover, the contents of CRF will not be modified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-29 10:56:33