ChiCTR2000038340 版本V1.2 版本创建时间2020/12/14 01:06:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-14 01:05:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

克拉屈滨联合HAG方案治疗儿童复发/难治急性髓系白血病的单臂，开放性，多中心临床研究

Public title：

Single-arm, open, multicenter clinical study of Cladribine combined with HAG regimen in the treatment of relapsed/refractory pediatric acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克拉屈滨联合HAG方案治疗儿童复发/难治急性髓系白血病的单臂，开放性，多中心临床研究

Scientific title：

Single-arm, open, multicenter clinical study of Cladribine combined with HAG regimen in the treatment of relapsed/refractory pediatric acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮敏 

研究负责人：

竺晓凡 

Applicant：

Ruan Min 

Study leader：

Zhu Xiaofan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13602177144

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752090418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruanmin@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xfzhu@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Applicant's institution：

Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2020019-EC-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雅丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yali

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

具体地址：

和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology, Blood Disease Hospital， Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

288 Nanjing Road, Heping District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Not stated

研究疾病：

儿童复发难治急性髓系白血病  

Target disease：

Relapsed/refractory pediatric acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 评价克拉屈滨联合HAG方案（C+HAG）治疗复发/难治儿童AML的疗效和安全性。 2. 结合临床及生物学指标，探索哪部分患者可能从本方案中获益。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Cladribine combined with HAG regimen (CHAG) in the treatment of relapsed/refractory pediatric acute myeloid leukemia; 2. To explore which patients may benefit from this protocol in combination with clinical and biological indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄<18岁；
2. 2次标准剂量诱导治疗未获得CR或CR后复发急性髓系白血病；
3. 理解研究程序且自愿签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged <18 years;
2. Patients with acute myeloid leukemia who have not achieved complete remission after 2 courses of standard dose induction therapy, or relapse after CR.
3. Understand the study procedure and sign written informed consent voluntarily.

排除标准：

1. 急性早幼粒细胞白血病、唐氏综合症相关急性髓系白血病、急性混合细胞性白血病；
2. 第二肿瘤、明确的CML急变；
3. 继发于免疫缺陷者。

Exclusion criteria：

1. Acute promyelocytic leukemia, Down syndrome associated acute myeloid leukemia, or mixed-phenotype acute leukemia;
2. The second tumor, or blastic-phase chronic myeloid leukemia;
3. Secondary to immunodeficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-11 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-11 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CHAG

样本量：

 157

Group：

CHAG

Sample size：

干预措施：

克拉屈滨联合HAG方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cladribine combined with HAG regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology, Blood Disease Hospital， Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CHAG治疗1疗程后的完全缓解率（CR+CRi）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response (CR+CRi) rate after 1 course of CHAG treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CHAG治疗1疗程后的MRD

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRD after 1 course of CHAG treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CHAG治疗2疗程后的完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response (CR+CRi) rate after 2 courses of CHAG treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CHAG治疗2疗程后的MRD

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRD after 2 courses of CHAG treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，https://edc.trialdata.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within six month after the trial complete, https://edc.trialdata.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将直接从病例报告表中输入，所有数据将于创达EDC数据库进行记录，该数据库由中国医学科学院血液病医院阮敏（Min Ruan）博士和竺晓凡（Xiaofan Zhu）博士维护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be entered from record directly using a Case Report Form, and all data will be recorded by the Chuangda EDC database, maintained by Drs. Min Ruan and Xiaofan Zhu at Institute of Hematology, Blood Disease Hospital， Chinese Academy of Medical Sciences.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-19 21:07:15