ChiCTR2000038335 版本V1.4 版本创建时间2020/12/14 00:34:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-12 14:28:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

【辑】匹多莫德辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of pidotimod in adjuvant treatment of children with recurrent respiratory tract infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

Pidotimod oral solution for the efficacy and safety of adjuvant treatment of recurrent respiratory infections in children: a Randomized, double-blind, parallel placebo-controlled, multicenter clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HJG-PDMDKFRY-JSWZ-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CTR20200056

申请注册联系人：

杨南林 

研究负责人：

尚云晓 

Applicant：

Yang Nanlin 

Study leader：

Shang Yunxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13862012576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940251827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 512-65686186

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangnanlin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shangyunx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.wzyy.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴中区东方大道988号18楼

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号小儿呼吸内科

Applicant address：

18th Floor, 988 Dongfang Avenue, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215124

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

Applicant's institution：

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutial Group Co.,Ltd.Suzhou Pharmaceutial Factory

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018PS83

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王洪

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24-96615-10027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

江苏吴中医药集团有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Inc.

研究疾病：

儿童反复呼吸道感染  

Target disease：

Recurrent respiratory infections in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of pidotimod oral solution in the adjuvant treatment of recurrent respiratory tract infections in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 受试者采用临床公认的诊断标准,经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合反复呼吸道感染诊断,且病程≥1 年;
(2) 年龄在 3-14 周岁之间(包括边界值),性别不限;
(3) 受试者的法定监护人已签署知情同意书(年龄≥10 周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书);
(4) 3 个月内未参加其他临床试验者。

Inclusion criteria

1. The patients who meet the diagnosis of recurrent respiratory tract infection through clinical symptoms, signs, laboratory examination and auxiliary examination, and the course of disease is more than 1 year;
2. Patients aged 3-14 years (including the boundary value) have no gender limit;
3. The legal guardian of the subjects has signed the informed consent form (children over 10 years old and able to express their wishes independently should also sign the informed consent form);
4. Patients who did not participate in other clinical trials within 3 months.

排除标准：

(1) 对匹多莫德过敏的患儿;
(2) 患有原发性、继发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、先天性肺部发育不良、先天呼吸道畸形或发育不良、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流症(GERD)等严重的原发病的患儿;
(3) 严重营养不良或中重度贫血(HGB<60g/L)的患儿;
(4) 近半年内用过匹多莫德制剂或 3 个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强剂患儿;
(5) 曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患儿;
(6) 既往诊断为支气管哮喘的患儿;
(7) 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者,免疫缺陷、肿瘤或精神病患儿;
(8) 肝功能指标异常(ALT 及 AST>1.5 倍参考值上限)及肾功能指标异常(Scr>参考值上限);
(9) 研究者认为影响疗效评价或依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Known allergy or hypersensitivity reaction to Pidotimod;
2. Participants with any immunodeficiency condition, either primary or secondary, AIDS, congenital pulmonary dysplasia, congenital respiratory tract malformation or dysplasia, congenital heart disease, congenital ciliary immobility syndrome, GERD and other serious primary diseases;
3. Participants with severe malnutrition or moderate to severe anemia(HGB<60g/L);
4. Participants who had been treated with derivative of pidotimod in the last 6 months or other immunosuppressants or immunoenhancers in the last 3 months;
5. Patients with severe pneumonia combined with shock or severe hypoxemia;
6. Patients with previous diagnosis of bronchial asthma;
7. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, endocrine and hematopoietic systems diseases, immunodeficiency, tumor or psychosis;
8. Abnormal liver function index (ALT and AST >1.5 times the upper limit of reference value) and abnormal renal function index (Scr > Upper limit of reference value);
9. Researchers believe that will impact effect evaluation or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-19 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-31 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服溶液剂；规格：400mg/10ml/支。每日2支，早晚各空腹口服1支。疗程：不超过60天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive Pidotimod solution 400 mg, twice daily (morning and evening at fasting status) orally up to Day 60.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服溶液模拟剂；规格：10ml/支。每日2支，早晚各空腹口服1支。疗程：不超过60天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive placebo matched to Pidotimod solution 10ml, twice daily (morning and evening at fasting status) orally up to Day 60.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市博爱医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Boai Hospital of Zhongshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincal Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 延吉 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Yanji

单位(医院)：

 延边大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Yanbian University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市儿童医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Wuxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Yunnan Provincal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药结束后180天内呼吸道感染次数的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the number of respiratory tract infections within 180 days after the end of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药60天、用药结束后90天内呼吸道感染次数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of respiratory tract infections during 60 days of treatment and within 90 days after the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药60天、用药结束后180天内呼吸道感染住院时间的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the length of hospital stay due to respiratory tract infections within 60 days of treatment and within 180 days after the end of tretment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药60天、用药结束后180天内抗生素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic Use During 60 days of treatment and within 180 days after the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药60天、用药结束后180天免疫学指标较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of immunological indexes from baseline at 60 days of treatment and 180 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征：坐位血压、体温（腋温）、呼吸、脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs: sitting position blood pressure, body temperature (axillary temperature), respiration, pulse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、BUN、Scr)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination: Blood routine (WBC, RBC, HGB, PLT, NE%), Urine Routine (ERY, LEU, PRO, GLU), liver and kidney function (ALT, AST, TBIL, ALP, GGT, BUN, Scr)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机方法。随机表由 SAS 软件(9.4 或以上版本)采用区组随机方法，试验组与对照组按 1： 1 的比例产生，随机表具有重现性，所设定的区组长度及种子号等参数记录在盲底中。使用中央随机系统(IWRS)管理药物与分配随机号，各研究中心竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized-block design. The random table is generated by SAS software (version 9.4 or above) using randomized-block method, and the experimental group and control group are generated in a 1:1 ratio by a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究后公开，通过中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-18 09:51:56