ChiCTR2000038697 版本V1.5 版本创建时间2020/12/13 22:37:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-13 22:36:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于网络药理学分析探讨启宫丸调控AdipoR/AMPK通路改善痰湿PCOS 患者卵细胞质量的机制

Public title：

Explore the mechanism of Qigong Pill regulating AdipoR/AMPK pathway to improve oocyte quality in patients with phlegm-dampness PCOS based on network pharmacological analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络药理学分析探讨启宫丸调控AdipoR/AMPK通路改善痰湿PCOS 患者卵细胞质量的机制

Scientific title：

Explore the mechanism of Qigong Pill regulating AdipoR/AMPK pathway to improve oocyte quality in patients with phlegm-dampness PCOS based on network pharmacological

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董双千 

研究负责人：

董双千，张建伟 

Applicant：

Shuang-Qian Dong 

Study leader：

Shuang-Qian Dong, Jian-Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15662001710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15662001710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongshuangqian@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongshuangqian@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号山东中医药大学

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY201906011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of the affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋景艳

Contact Name of the ethic committee：

Jing-Yan Song

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路42号山东中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine, 42 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

济南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong university of traditional Chinese medicine

Address：

42 Wenhua Road West, Ji'nan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

PCOS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

多囊卵巢综合征（polycystie ovarian syndrome，PCOS）是常见的女性生殖内分泌、代谢异常疾病。胰岛素抵抗（insulin resistance ，IR）是PCOS生殖功能障碍、糖脂代谢异常的主要病理基础。卵巢本身的糖脂代谢异常对卵巢功能、卵细胞质量的影响更为重要，进而影响PCOS患者的妊娠结局。 本科题拟基于中药网络药理学，挖掘中药复方启宫丸治疗PCOS的作用机制，富集重要信号通路，为临床研究提供可靠的理论依据。并结合目前的研究现状，以痰湿型PCOS IR患者为研究对象，从卵巢局部糖脂代谢角度，通过AdipoR/AMPK信号通路，探讨启宫丸改善PCOS 患者卵细胞质量的可能作用机制。  

Objectives of Study：

Polycystic ovary syndrome ((polycystie ovarian syndrome,PCOS) is a common female reproductive endocrine and metabolic disorder. Insulin resistance (insulin resistance, IR) is the main pathological basis of reproductive dysfunction and abnormal glucose and lipid metabolism in PCOS. Abnormal glucose and lipid metabolism of the ovary itself plays a more important role in ovarian function and oocyte quality, which in turn affects the pregnancy outcome of patients with PCOS. Based on the network pharmacology of traditional Chinese medicine, this paper intends to explore the mechanism of Qigong Pill in the treatment of PCOS, enrich important signal pathways, and provide reliable theoretical basis for clinical research. Combined with the current research situation, taking the patients with phlegm-dampness type PCOS IR as the research object, from the point of view of local glucose and lipid metabolism of ovary, through AdipoR/AMPK signal pathway, to explore the possible mechanism of Qigong Pill in improving the quality of oocytes in patients with PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 25～40 岁的已婚妇女；
(2)符合以上诊断标准；
（3）符合IVF的适应症；
（4）生殖内分泌及阴道彩超情况符合降调节标准；
（5）知情并同意参加本研究治疗，接受随访

Inclusion criteria

(1) married women aged between 25 and 40 years;
(2) Diagnosed polycystie ovarian syndrome;
(3) indications in accordance with IVF;
(4) the conditions of reproductive endocrine and vaginal color ultrasound are in accordance with the standard of downregulation;
(5) knowingly and agree to participate in the treatment of this study and receive follow-up.

排除标准：

（1）子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠者；
（2）近3个月内应用激素类药物者；
（3）患有严重的心脑血管疾病,如高血压、冠心病等肝肾疾病、精神疾患、
泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病及血液病者；
（4）患有《母婴保健法》规定的不宜生育、目前无法行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病者；
（5）其它病因所引起临床和内分泌征象相似的疾病，如卵巢或肾上腺肿瘤，肾上腺皮质增生症等；
（6）接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期者；
（7）具有吸毒等严重不良嗜好者。

Exclusion criteria：

(1) the uterus does not have pregnancy function or severe somatic diseases cannot bear pregnancy;
(2) those who use hormone drugs in the past 3 months;
(3) suffering from serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as hypertension, coronary heart disease and other liver and kidney diseases, mental disorders; Patients with acute infection of genitourinary system, sexually transmitted diseases and blood diseases;
(4) patients with genetic diseases that are unfertile under the Maternal and Child Health Care Law and are currently unable to undergo preimplantation genetic diagnosis;
(5) diseases with similar clinical and endocrine signs caused by other causes, such as ovarian or adrenal tumors, adrenal cortical hyperplasia, etc.;
(6) those who are exposed to teratogenic radiation, poisons or drugs and are in the active stage;
(7) people with serious bad habits such as drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-05 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 33

Group：

1

Sample size：

干预措施：

控制性超排卵+中药方剂

干预措施代码：

Intervention：

controlled ovarian hyperstimulation+Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 33

Group：

2

Sample size：

干预措施：

控制性超排卵

干预措施代码：

Intervention：

controlled ovarian hyperstimulation

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 33

Group：

3

Sample size：

干预措施：

控制性超排卵

干预措施代码：

Intervention：

controlled ovarian hyperstimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院中西医结合生殖与遗传中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

主要指标

Outcome：

APN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素受体1

指标类型：

主要指标

Outcome：

AdipoR1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素受体2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adipor2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺苷酸活化蛋白激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMPK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化的腺苷酸活化蛋白激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-ampk

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙酰辅酶A羧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉毒碱棕榈酰基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CPT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of high quality oocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of high quality embryo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化肉毒碱棕榈酰基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-ACC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

废弃的颗粒细胞

组织：

Sample Name：

Discarded Granule Cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicular Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计者将利用SAS软件生成随机分组数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians will generate random grouped number tables using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月前

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

before 2022.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-29 09:51:23