ChiCTR2000038692 版本V1.2 版本创建时间2020/12/13 20:38:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-13 20:36:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益母草注射液上市后在计划生育领域应用的多中心真实世界临床研究方案

Public title：

A multi-center real-world study for the application of Motherwort injection in the field of family planning after market

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益母草注射液上市后在计划生育领域应用的多中心真实世界临床研究方案

Scientific title：

A multi-center real-world clinical research program for the application of Motherwort injection in the field of family planning after the market

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万峰 

研究负责人：

武海英 

Applicant：

Wan Feng 

Study leader：

wu haiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13678038143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13503713179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13678038143@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whysunnyzg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省彭州市天彭镇东三环路二段133号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

Applicant address：

133 Second Section of East Third Ring Road, Tianpeng Town, Pengzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都第一制药有限公司

Applicant's institution：

Chengdu first pharmaceutical

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）伦审第（10）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

li li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号省医科教大厦17楼

Contact Address of the ethic committee：

17th Floor, Provincial Medical Science and Education Building, No. 7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0371-87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Weiwu Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

成都第一制药有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu NO1. Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

流产、放置或取出节育器IUD  

Target disease：

Abortion, placement or removal of an IUD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察益母草注射液非干预、真实应用于流产、放置或取出IUD术后患者的状况，科学评价益母草注射液的有效性和安全性，为临床合理用药提供参考  

Objectives of Study：

To observe the situation of non-intervention and real application of Leonurus injection in patients after abortion, placement or removal of IUD, and to scientifically evaluate the efficacy and safety of Leonurus injection, so as to provide reference for rational clinical use of drugs

药物成份或治疗方案详述：

人流、放置或取出IUD术后即刻给予益母草注射液2ml/次肌肉注射，术后每天2次，建议连续使用1～3天。血止停药。观察患者术后阴道出血时间、合并用药、实验室检查、不良反应等情况。 可按照常规给予抗生素预防感染等其它措施的基础治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Immediately after the abortion, placement or removal of the IUD, motherwort injection was given 2ml/ time intramuscular injection, twice a day after the operation, and continuous use for 1-3 days was recommended. Blood stop drug. Postoperative vaginal bleeding time, combined medication, laboratory tests and adverse reactions were observed. Basic treatment, such as antibiotics to prevent infection, can be routinely given. 

纳入标准：

（1）人工流产术后
选择确诊妊娠、要求进行人工流产终止妊娠后的育龄妇女并作为研究对象。并符合以下标准：
1)符合人工流产手术的女性；
2)年龄18～40岁，既往身体健康；
3)能填写出血卡；
4)自愿参加研究。
（2）放置IUD后
选择放置IUD的育龄妇女并作为研究对象。并符合以下标准：
1)选择IUD作为长期避孕方法并放置者，或放置IUD后阴道出血≥8天者；
2)能填写出血卡；
3)自愿参加研究并签署知情同意书。
（3）取出IUD后
因备孕或更年期绝经等原因，选择取出IUD的健康妇女并作为研究对象。并符合以下标准：
1)年龄20岁～65岁，自愿取环而无手术禁忌症者；
2)能填写出血卡；
3)自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) After induced abortion

Women of childbearing age who were diagnosed with pregnancy and required abortion were selected as the subjects of the study. And meet the following criteria:

1) Women eligible for induced abortion;

2) 18-40 years old, in good health in the past;

3) Can fill in the bleeding card;

4) Volunteer for the study.

(2) After placing the IUD

Women of childbearing age who were selected for IUD placement were studied. And meet the following criteria:

1) If the IUD is selected and placed as a long-term contraceptive method, or vaginal bleeding ≥8 days after the PLACEMENT of the IUD;

2) Can fill in the bleeding card;

3) Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

(3) After the IUD is removed

Healthy women who had their IUDs removed were selected and studied for reasons such as pregnancy or menopause. And meet the following criteria:

1) Patients aged between 20 and 65 who voluntarily take the ring without surgical contraindications;

2) Can fill in the bleeding card;

3) Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1)对本品或含有益母草制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者
2)过敏体质者（对益母草过敏，或对益母草制剂过敏）+妊娠期妇女；
3)研究者认为不适合的患者。

Exclusion criteria：

1) Allergy to this product or excipients listed in motherwort preparation and ingredients or history of serious adverse reactions

2) Patients with allergic constitution (allergic to motherwort or to motherwort preparation) + pregnant women;

3) Patients whom the researcher considers inappropriate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-09 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-10 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 8000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益母草注射液

干预措施代码：

Intervention：

Motherwort Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 2000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白

干预措施代码：

Intervention：

blank

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 周口中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 信阳中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 周口中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhoukou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河北生殖妇产医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Hebei Reproductive and Obstetrics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 保定市妇幼保健院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Baoding Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 圣禄嘉妇产医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

St. Lucia Maternity Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沙河市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shahe City People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 永年区第一医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The First Hospital of Yongnian

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 涉县妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

She County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 东光县中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dongguang County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 鸡泽县医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Jize County Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 内丘人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Neiqiu People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 清河县中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Qinghe County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jingzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北民族大学附属民大医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京市妇产医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市栖霞妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Qixia Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院浦口分院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pukou Branch of Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京浦口医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Pukou Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市中西医结合医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江都妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangdu Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qiqihar First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Daqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 铁岭妇婴医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Tieling Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jilin City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liuzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市柳铁中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liutie Central Hospital of Liuzhou City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 吴川市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuchuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道出血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

vagina bleeding time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经复潮时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

menstruation recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

真实世界研究，不设随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Real world research, no random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结束后6个月，在本平台公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the project, publish data on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表采取数据； 由第三方管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case report form to collect data; Manage data by a third party

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-28 22:58:06