ChiCTR2000038316 版本V1.3 版本创建时间2020/12/13 18:03:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-10 14:25:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

【辑】熊去氧胆酸治疗溃疡性结肠炎的疗效评估及对外周血IL-23、IL-17和肠道菌群水平的影响

Public title：

Effect of ursodeoxycholic acid on ulcerative colitis and serumal IL-23, IL-17 and intestinal flora levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

熊去氧胆酸治疗溃疡性结肠炎的疗效评估及对外周血IL-23、IL-17和肠道菌群水平的影响

Scientific title：

Effect of ursodeoxycholic acid on ulcerative colitis and serumal IL-23, IL-17 and intestinal flora levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王郑君 

研究负责人：

王雯 

Applicant：

Wang Zhengjun 

Study leader：

Wang Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13615055069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13860628134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 243109366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwenfj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市西二环北路156号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市西二环北路156号

Applicant address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军第900医院

Applicant's institution：

The 900th Hospital of PLA

研究负责人所在单位：

解放军第900医院

Affiliation of the Leader：

The 900th Hospital of PLA

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军第900医院

Primary sponsor：

The 900th Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市西二环北路156号

Primary sponsor's address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

解放军第900医院

具体地址：

西二环北路156号

Institution
hospital：

The 900th Hospital of PLA

Address：

156 West Second Ring Road North

经费或物资来源：

福建省科技计划项目

Source(s) of funding：

Fujian Province Science and technology plan project

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

Ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过UDCA及美沙拉嗪联合应用与单用美沙拉嗪治疗轻至中度的活动期UC患者对比，观察疗效，并探讨其作用机制。  

Objectives of Study：

By comparing the combined application of UDCA and mesalazine with that of mesalazine alone in the treatment of mild to moderate active UC patients, the efficacy is observed and the mechanism of action is discussed, so as to provide evidence-based medical basis for the diagnosis and treatment of UC with UDCA.

药物成份或治疗方案详述：

选取2017年8月至2018年12月在中国人民解放军联勤保障部队第900医院消化内科就诊的40例轻、中度UC患者，随机分配为对照组（A组）20例，试验组（B组）20例。同期，从体检健康者中随机选取健康对照20例，设为健康组（C组）；另外选择20例轻度胆汁反流性胃炎患者，设为熊去氧胆酸常规应用组（D组）。A组予以美沙拉嗪肠溶片口服，剂量为1g／次，4次／日；B组在美沙拉嗪肠溶片治疗基础上，给予口服熊去氧胆酸软胶囊，200mg／次，2次／日；C组不予以治疗措施；D组给予口服熊去氧胆酸软胶囊，200mg／次，2次／日。分别在基线期、治疗1周后、治疗4周后，根据患者的消化道症状，收集A组及B组的Mayo评分、炎症性肠病生活质量问卷（IBDQ）评分（包括肠道症状、全身症状、情感能力和社会能力）。四组患者分别留取新鲜粪便样本，应用16s rRNA 细菌检测方法检测粪便菌群；同期，抽取A组、B组及C组清晨空腹时的肘静脉血，常规分离血清，采用酶联免疫吸附试验，检测血清中IL-23、IL-17水平，进行组间比较及统计学分析。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 40 patients with mild and moderate UC admitted to the department of gastroenterology of the 900th hospital of the joint logistics support force of the Chinese people's liberation army from August 2017 to December 2018 were randomly assigned to the control group (group A) with 20 cases and the experimental group (group B) with 20 cases. During the same period, 20 healthy control cases were randomly selected from the healthy subjects and set as the healthy group (group C). Another 20 patients with mild bile reflux gastritis were selected as routine application group of ursodeoxycholic acid (group D). Group A was given mesalazine enteric-coated tablets orally, with A dose of 1g/time and 4 times/day. In group B, on the basis of mesalazine enteric-coated tablets treatment, oral ursodeoxycholic acid soft capsule was given, 200mg/time, 2 times/day. No treatment was given in group C; Group D was given oral ursodeoxycholic acid soft capsule, 200mg/time, 2 times/day, swallowed before going to bed. At baseline, 1 week after treatment, and 4 weeks after treatment, the Mayo clinic score and IBDQ scores (including intestinal symptoms, systemic symptoms, emotional ability, and social ability) of group A and group B were collected according to the patients' gastrointestinal symptoms. Fresh fecal samples were collected from the four groups of patients, and 16s rRNA bacterial assay was used to detect fecal flora. At the same time, the elbow venous blood of group A, group B and group C in the morning when fasting was extracted, the serum was routinely separated, and the levels of il-23 and il-17 in serum were detected by enzyme-linked immunosorbent assay, for comparison and statistical analysis between groups. 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，性别不限，肠道中病变累及范围不限；
（2）参考中华医学会消化病学分会炎症性肠病学会制定的《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2012年广州)》，严重程度参考改良Truelove和 Witts疾病严重程度分型，结合内镜检查，选择轻、中度患者；
（3）有基础疾病的患者，需在本研究基线期前2周维持相关药物剂量及类别的稳定，并且基线期前3个月禁止使用抗生素或益生菌。

Inclusion criteria

1. For patients aged 18-75 years, there is no limit to gender, and the range of intestinal lesions is not limited;
2. According to the consensus on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease (Guangzhou, 2012) formulated by the society of inflammatory bowel disease, Chinese society of Gastroenterology, Chinese Medical Association, and the improved truelove and witts disease severity classification for severity, combined with endoscopic examination, patients with mild and moderate severity were selected;
3. Patients with underlying diseases should maintain the stability of relevant drug dosage and category 2 weeks before the baseline period of this study, and antibiotics or probiotics should not be used 3 months before the baseline period.

排除标准：

（1）有较严重的心、肝、肾等脏器和血液、免疫系统或内分泌系统病变的患者；
（2）有活动性上消化道溃疡、缺血性肠病、肠道传染病、放射性肠炎、肠淋巴瘤、药物相关肠道疾病及不明原因的短暂性结肠炎等；
（3）确诊消化道肿瘤者，并且有肠道切除手术史的患者；
（4）在孕期或哺乳期的妇女；
（5）对水杨酸等药物过敏者；
（6）取粪便做菌群检查前3个月使用抗生素或益生菌的患者；
（7）有糖尿病、高血压等基础疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with more serious heart, liver, kidney and other organs and blood, immune system or endocrine system lesions;
2. Patients with active upper gastrointestinal ulcer, ischemic bowel disease, intestinal infectious disease, radiation enteritis, intestinal lymphoma, drug-related intestinal disease and transient colitis of unknown origin;
3. Patients who have been diagnosed with digestive tract tumor and have a history of intestinal resection;
4. Women during pregnancy or lactation;
5. Patients allergic to salicylic acid and other drugs;
6. Patients who used antibiotics or probiotics 3 months before taking feces for microbiological examination;
7. Patients with diabetes, hypertension and other basic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-03 00:00:00至 To 2018-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2018-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单用美沙拉嗪

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine alone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪肠溶片+熊去氧胆酸软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine and ursodeoxycholic acid soft capsule

Intervention code：

组别：

轻度胆汁反流性胃炎患者

样本量：

 20

Group：

Patients with mild bile reflux gastritis

Sample size：

干预措施：

熊去氧胆酸软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

ursodeoxycholic acid soft capsule

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 解放军第900医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者入组后即刻采样

测量方法：

16s rRNA 细菌检测

Measure time point of outcome：

Samples were taken immediately after the subjects were enrolled

Measure method：

Bacterial detection of 16S rRNA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

标本为分泌物

Sample Name：

faeces

Tissue：

The specimens were secretions

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本数据由病历记录表完成，没有电子管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-17 11:20:16