ChiCTR2000038315 版本V1.4 版本创建时间2020/12/13 17:55:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-13 17:39:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FK506免疫抑制治疗疼痛发生率在肝移植患者中的调查与分析

Public title：

Investigation of the incidence of FK506-induced pain after immunosuppressive therapy in liver transplantation patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FK506免疫抑制治疗疼痛发生率在肝移植患者中的调查与分析

Scientific title：

Investigation of the incidence of FK506-induced pain after immunosuppressive therapy in liver transplantation patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓俊豪 

研究负责人：

唐佩福 

Applicant：

Junhao Deng 

Study leader：

Peifu Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15811173069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801379901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 deng_junh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pftang301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-sponsor

研究疾病：

慢性疼痛  

Target disease：

chronic pain

研究疾病代码：

MG30

Target disease code：

MG30

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在前期的研究中，我们证实了初级传入神经元的同步兴奋在慢性疼痛的形成过程中发挥了关键的作用，通过调控背根神经节（DRG）神经元同步兴奋的强度可以导致实验动物疼痛行为的改变。同时，我们发现中枢敏化，包括感觉皮层神经元兴奋性增高以及树突棘的可塑性变化与DRG同步兴奋密切相关。另一方面，我们发现高剂量FK506能引起实验动物DRG的同步兴奋和机械刺激缩足反应阈值降低。这些结果表明FK506可能通过DRG同步兴奋导致疼痛的形成。为了进一步寻找客观的临床证据，我们提出了调查和分析在肝移植患者中FK506免疫抑制治疗的疼痛发生率。该研究将对疼痛机理研究和制定更加合理的器官移植免疫抑制疗法具有特殊重要的意义！  

Objectives of Study：

In previous studies, we confirmed that the synchronous excitation of primary afferent neurons played a key role in the formation process of chronic pain, which could change animals' pain patterns by regulating the intensity of the synchronous excitation of dorsal root ganglia (DRG) neurons. Besides, we found that central sensitization, including increasing excitability of sensory cortical neurons and plastic changes of dendritic spines, was closely related to DRG synchronization. On the other hand, we found that high-dose FK506 could cause animal's DRG simultaneous excitement and decrease the threshold of withdrawal response to mechanical stimulation. These results indicated that FK506 might develop pain through DRG synchronous excitation. In order to further search for objective clinical evidence, we propose to investigate the incidence of FK506-induced pain after immunosuppressive therapy in liver transplantation patients. This research will be beneficial for the study of pain mechanism and then might provide more reasonable immunosuppressive therapy for liver transplantation!

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组的入选标准：
（1）肝移植患者；
（2）年龄大于18周岁。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of case group were as follows
1. Patients with liver transplantation;
2. Patients older than 18 years old.

排除标准：

（1）肝癌患者；
（2）急性肝功能衰竭患者；
（3）多次肝移植或联合多器官移植；
（4）任何来源的炎症性疼痛；
（5）任何来源的神经病理性疼痛；
（6）慢性术后疼痛；
（7）慢性继发性腹部疼痛；
（8）慢性癌症痛。所有患者在调查前被告知相关内容，签署知情同意书，并被告知有权在调查过程中退出。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver cancer;
2. Patients with acute liver failure;
3. Patients with multiple liver transplantation or combined multiple organ transplantation;
4. Patients with inflammatory pain of any origin;
5. Patients with neuropathic pain of any origin;
6. Patients with chronic postoperative pain;
7. Patients with chronic secondary abdominal pain;
8. Patients with chronic cancer pain. All patients were informed of the relevant content before the investigation, signed the informed consent, and were informed that they had the right to withdraw during the investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-15 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-15 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝移植患者

样本量：

 150

Group：

Liver transplant patient

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS PAIN SCORE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

问卷网，https://www.wenjuan.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Wenjuanwang, https://www.wenjuan.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用问卷网自身的数据采集和管理平台，对肝移植患者的问卷进行采集分析，属于电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The questionnaire is collected and managed via the Network's data-collecting and managing platform , which is classified as an Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-17 11:05:18