ChiCTR2000038649 版本V1.2 版本创建时间2020/12/12 20:04:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-12 20:00:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远端缺血预适应对于急性和慢性心肌缺血的疗效及冠脉微循环的改善情况

Public title：

Effect of remote ischemic preconditioning on acute and chronic myocardial ischemia and improvement of coronary microcirculation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远端缺血处理的临床应用

Scientific title：

Clinical application of remote ischaemic conditioning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张家兴 

研究负责人：

李牧蔚 

Applicant：

JiaXing Zhang 

Study leader：

MuWeiLi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17839224302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13838083966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 502787983@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 limuwei0207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区阜外路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区阜外路1号

Applicant address：

1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Central China Vascular Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）伦审第（9）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术、新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

FuWaiHuaZhong Cardiovascular hospital scientific research and new technology, new business ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

范太兵

Contact Name of the ethic committee：

TaiBingFan

伦理委员会联系地址：

郑州市阜外大道1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Central China Vascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市阜外大道1号

Primary sponsor's address：

1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

郑州市阜外大道1号

Institution
hospital：

Fuwai Central China Vascular Hospital

Address：

1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou

经费或物资来源：

阜外华中心血管病医院

Source(s) of funding：

FuWaiHuaZhong Cardiovascular hospital

研究疾病：

缺血性心肌病  

Target disease：

Ischemic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究远端缺血预适应治疗对于急性和慢性心肌缺血的疗效及冠脉微循环的改善情况  

Objectives of Study：

To explore the effect of distal ischemic preconditioning therapy on acute and chronic myocardial ischemia and the improvement of coronary microcirculation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 按照冠心病诊疗指南确诊的冠心病病人，经冠脉造影确认为复杂疑难病变且失去血运重建治疗适应症的病人 ，以及符合X综合征诊断标准的病人纳入A项长期研究
② 经冠脉造影确认符合介入指征的急性心肌缺血病人纳入B项围术期研究
③ 自愿签署知情同意书;

Inclusion criteria

1. Coronary heart disease patients diagnosed according to the diagnosis and treatment guidelines of CORONARY heart disease, patients confirmed by coronary angiography as complex and difficult lesions and patients with lost revascularization treatment indications, and patients meeting the diagnostic criteria of syndrome X were included in A long-term study;
2. Patients with acute myocardial ischemia confirmed by coronary angiography to meet the interventional indications were included in item B of the perioperative study;
3. Voluntary informed consent.

排除标准：

①　难以控制的高血压(＞180/110mmHg)；
②　入选前3个月内有活动性出血，已知有凝血疾病、血小板疾病之一者；
③　入选前3个月内有冠状动脉旁路移植术(CABG)血管成形术等大手术。
④　研究者认为有可能影响研究的正常进行的疾病或不能很好配合研究或有可能造成明显危险的病人，如酗酒或药物滥用者、癌症、严重的肝脏、肾脏、肺、内分泌（例如未经控制的糖尿病或甲状腺疾病）、神经或血液系统疾病；
⑤　已知或可疑妊娠（对于生育期的妇女必须进行基线?-hCG妊娠试验），月经期妇女。
⑥　急性心肌梗死合并心源性休克、中-重度主动脉瓣关闭不全、各种心瓣膜病或先天性心脏病并有心脏功能不全、严重的心率失常
⑦　主动脉夹层、冠状动脉瘤、冠状动脉瘘以及有其他系统明显器质性疾病的患者
⑧　四肢伤残或新发外伤病史；四肢肢体严重感染、四肢深静脉血栓、肢体血栓性静脉炎、四肢肢体既往或现有严重外伤史。
⑨　出血性疾病或脑出血病史；全身有出血倾向或者近期内有急性出血性疾病病史；
⑩　中枢神经肿瘤或颅内血管畸形

Exclusion criteria：

1.　Uncontrolled hypertension (> 180/110mmhg);
2.　Patients with active bleeding and known clotting disease or platelet disease in the first 3 months were included;
3.　Major operations such as coronary artery bypass grafting (CABG) angioplasty were performed within the first 3 months;
4.　patients who, in the opinion of the investigator, are likely to interfere with the normal conduct of the study or do not cooperate well with the study or are likely to present obvious risks, such as alcohol or drug abusers, cancer, severe liver, kidney, lung, endocrine (such as uncontrolled diabetes or thyroid disease), neurological or blood system diseases;
5.　Known or suspected pregnancies (baseline -HCG pregnancy test must be performed for women of childbearing age), and menstruating women;
6.　Acute myocardial infarction is associated with cardiogenic shock, moderate to severe aortic valve insufficiency, various cardiac valvular diseases or congenital heart disease, and severe heart arrhythmias with cardiac insufficiency;
7.　Aortic dissection, coronary artery aneurysm, coronary artery fistula, and other systemic and obvious organic diseases;
8.　History of limb disability or new trauma severe limb infection limb deep venous thrombosis limb thrombophlebitis limb or existing history of severe trauma;
9.　History of hemorrhagic disease or cerebral hemorrhage systemic bleeding tendency or recent history of acute hemorrhagic disease;
10.　Neoplasms or intracranial vascular malformations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

远端缺血预处理

干预措施代码：

Intervention：

remote ischemic preconditioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Vascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌核素扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emission Computed Tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用随数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the third party with the number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由河南省流行病研究中心统一管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is under the unified management of henan provincial epidemiology research center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由河南省流行病研究中心统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is under the unified management of henan provincial epidemiology research center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-27 10:03:01