ChiCTR2000040870 版本V1.0 版本创建时间2020/12/12 13:34:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-12-12 13:34:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

整合肠道微生物和代谢组学的糖尿病并发症生物学特征及发病机制研究：一项分组对照试验方案

Public title：

Study on biological characteristics and pathogenesis of diabetic complications integrating intestinal microbiome and metabonomics: study protocol for a group control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合肠道微生物和代谢组学的糖尿病并发症生物学特征及发病机制研究

Scientific title：

Study on biological characteristics and pathogenesis of diabetic complications integrating intestinal microbiome and metabonomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 19ZX26

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱茜如 

研究负责人：

杨启悦 

Applicant：

Qianru Zhu 

Study leader：

Qiyue Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13608232480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13540220206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2919077498@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Ruozi0920@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KL-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Province Regional Traditional Medicine Ethics Committee; Ethics Committee of Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼、马喜桃、王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xiaoqiong, Ma Xitao, Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and technology development fund of Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病并发症  

Target disease：

diabetic complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

整合运用非靶向及靶向代谢组学、肠道微生物组学、生物信息学等方法及技术手段，系统研究糖尿病周围神经病变、糖尿病肾病、糖尿病足病等常见并发症相关的肠道菌群变化、代谢物变化，及其二者之间的内在联系和规律，揭示其生物学特征，确定早期疾病发展的关键标志物，探讨其发病机制。  

Objectives of Study：

By integrating non targeted and targeted metabonomics, intestinal microbiomics, bioinformatics and other methods and technical means, the changes of intestinal flora and metabolites related to common complications such as diabetic peripheral neuropathy, diabetic nephropathy and diabetic foot disease, as well as the internal relations and laws between them, are systematically studied to reveal their biological characteristics and determine the early disease development To explore the pathogenesis of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准:（1）受试者自愿加入本临床实验并签署了书面知情同意书；（2）受试者能够理解口头和/或书面说明，并遵守所有实验要求；（3）受试者为18-70岁的男性或女性；（4）符合糖尿病及并发症（糖尿病肾病、糖尿病周围神经病变、糖尿病足病等）的临床表现和诊断标准。 健康志愿者纳入标准:（1）受试者自愿加入本临床实验并签署了书面知情同意书；（2）受试者能够理解口头和/或书面说明，并遵守所有实验要求；（3）受试者为18-70岁的男性或女性；（4）无糖尿病病史的健康人群。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) the subjects voluntarily participate in the clinical trial and signe the written informed consent; (2) the subjects can understand the oral and / or written instructions and comply with all experimental requirements; (3) the subjects are male or female aged 18-70 years old; (4) they meet the clinical manifestations of diabetes and complications (diabetic nephropathy, diabetic peripheral neuropathy, diabetic foot disease, etc.) Performance and diagnostic criteria. Inclusion criteria of healthy volunteers: (1) subjects voluntarily participate in the clinical trial and signe written informed consent; (2) subjects can understand oral and / or written instructions and comply with all experimental requirements; (3) subjects are male or female aged 18-70 years old; (4) healthy people without diabetes history.

排除标准：

（1）不符合纳入标准；（2）患有恶性肿瘤，自身免疫性疾病，传染病，肾功能不全，在过去一年中进行了胃肠外科手术的患者；（3）近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者；（4）妊娠期、哺乳期妇女；（5）近1个月合并严重感染者；（6）有酗酒或有吸毒史者；（7）正在接受激素或化疗治疗，1个月内使用过抗生素的患者；（8）神志不清、痴呆、各种精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) They do not meet the inclusion criteria; (2) patients with malignant tumors, autoimmune diseases, infectious diseases and renal insufficiency who underwent gastrointestinal surgery in the past year; (3) patients with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis in the past month; (4) pregnant and lactating women; (5) patients with severe infection in the past month; (6) alcoholism or drug abuse; (7) patients who are receiving hormone or chemotherapy and have used antibiotics within one month; (8) patients with unconsciousness, dementia and various mental diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-30 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组

样本量：

 90

Group：

Diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

糖尿病周围神经病变组

样本量：

 90

Group：

Diabetic peripheral neuropathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

糖尿病肾病组

样本量：

 90

Group：

Diabetic nephropathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

糖尿病足病组

样本量：

 90

Group：

Diabetic foot group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

 90

Group：

Healthy volunteers group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物16S rRNA测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rRNA sequencing analysis of intestinal microorganisms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物宏基因组学测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenomics sequencing analysis of intestinal microflora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于LC-MS的非靶向代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non targeted metabonomics based on LC-MS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipidomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1 β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底热敏反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar thermal response time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坐骨神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sciatic nerve conduction velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h urinary albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质细胞衍生因子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stromal cell derived factor-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧诱导因子-1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxia inducible factor-1 α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组对照的临床研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group control clinical study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年通过期刊论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of periodical papers in 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-12 13:34:41